Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий Постановление Правительства N 323 от 30062004 п 512 Федеральный закон от 21112011 323ФЗ

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• выявлены медицинские изделия без подтверждения пригодности отсутствуют свидетельства о поверкекалибровке что указывает на несоблюдение требований к эксплуатации продукции и представляет недопустимый риск связанный с причинением вреда жизни и здоровью граждан и тем самым нарушает право граждан на охрану здоровья в части оказания качественной медицинской помощи не проведен метрологический контроль медицинских изделий

Нарушенный правовой акт:

• В нарушение ч 3 ч 4 ст 38 п 2 п 5 1 ст 79 Федерального закона от 21112011 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации п 3 ст 1 ст 13 Федерального закона от 26062008 102ФЗ Об обеспечении единства измерений приказа Минздрава России от 21022014 81н Об утверждении Перечня измерений относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения и обязательных метрологических требований к ним в том числе показателей точности измерений
• ст 14 85 86 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст 9 Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 512 п 513 п514 Постановления Правительства Российской Федерации от 30062004 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»

Выданные предписания:

• 1 Провести врачебную конференцию с анализом выявленных нарушений Протокол конференции с подписью медицинского персонала представить в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области2 Изъять из оборота и поместить в карантинную зону медицинские изделия с истекшим сроком поверки принять меры в соответствии с действующим законодательством по их поверке с представлением соответствующих документов в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области