Предостережение:

• При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлено следующее: В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП). На основании пп. «б» и «г» п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержден приказом Минздрава России от 01.09.2023 № 459н (далее – приказ № 459н). Согласно данным, размещенным субъектами обращения лекарственных препаратов в системе МДЛП, выявлено, что в III квартале 2024 года по отношению к предшествующему кварталу произошел значительный прирост продаж (реализации) лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием Зопиклон, подлежащего предметно-количественному учету согласно приказу № 459н. Так, во II квартале 2024 года обществом с ограниченной ответственностью «Индустрия здоровья» (далее – ООО «Индустрия здоровья») реализована 61 упаковка, в III квартале 2024 года – 139 упаковок. В то же время согласно данным системы МДЛП аптечными организациями Смоленской области произведена розничная реализация лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Зопиклон во II квартале 2024 года – 515 упаковок, в III квартале 2024 года – 570 упаковок. Средняя динамика реализации лекарственного препарата Зопиклон в III квартале 2024 года по сравнению со II кварталом 2024 года составила 1,11. Коэффициент динамики прироста продаж указанного лекарственного препарата в Смоленской области составил 1,11 (больше 1), то есть в целом отмечается увеличение объема реализации. Таким образом, динамика среднего количества отпущенных ООО «Индустрия здоровья» лекарственных препаратов с МНН Зопиклон III квартала 2024 г. по сравнению со II кварталом 2024 г. составила 2,28. Показатель динамики отпуска лекарственных препаратов с МНН Зопиклон, подлежащих предметно-количественному учету, в 2,4 раза превысил средний показатель в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами по Смоленской области. В соответствии с п. 3 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н, двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения является индикатором риска.