РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕЧЕБНО-ОЗДОРОВИТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР"
№67240661000016306764

🔢 ИНН:
6722041776
🆔 ОГРН:
1136733018070
📍 Адрес:
215010, обл. Смоленская, р-н Гагаринский, г. Гагарин, ул. 26 Бакинских Комиссаров
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
19.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕЧЕБНО-ОЗДОРОВИТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР" (ИНН: 6722041776) , адрес: 215010, обл. Смоленская, р-н Гагаринский, г. Гагарин, ул. 26 Бакинских Комиссаров

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 6722041776
ОГРН проверяемого лица 1136733018070
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕЧЕБНО-ОЗДОРОВИТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.21
Наименование проверочного листа Общая врачебная практика

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 215010, обл. Смоленская, р-н Гагаринский, г. Гагарин, ул. 26 Бакинских Комиссаров

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Трищенкова Светлана Юрьевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Добров Сергей Сергеевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлено следующее: В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП). На основании пп. «б» и «г» п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержден приказом Минздрава России от 01.09.2023 № 459н (далее – приказ № 459н). Согласно данным, размещенным субъектами обращения лекарственных препаратов в системе МДЛП, выявлено, что в III квартале 2024 года по отношению к предшествующему кварталу произошел значительный прирост продаж (реализации) лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием Циклопентолат, подлежащего предметно-количественному учету согласно приказу № 459н. Так, во II квартале 2024 года обществом с ограниченной ответственностью «Лечебно-оздоровительный центр» (далее – ООО «Лечебно-оздоровительный центр») реализована 1 упаковка, в III квартале 2024 года – 2 упаковки. В то же время согласно данным системы МДЛП аптечными организациями Смоленской области произведена розничная реализация лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Циклопентолат во II квартале 2024 года – 30 упаковок, в III квартале 2024 года – 30 упаковок. Средняя динамика реализации лекарственного препарата Циклопентолат в III квартале 2024 года по сравнению со II кварталом 2024 года составила 1,0. Коэффициент динамики прироста продаж указанного лекарственного препарата в Смоленской области составил 1,0, то есть в целом отмечается отсутствие изменения объема реализации. Таким образом, динамика среднего количества отпущенных ООО «Лечебно-оздоровительный центр» лекарственных препаратов с МНН Циклопентолат III квартала 2024 г. по сравнению со II кварталом 2024 г. составила 2,0. Показатель динамики отпуска лекарственных препаратов с МНН Циклопентолат, подлежащих предметно-количественному учету, в 2,0 раза превысил средний показатель в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами по Смоленской области. В соответствии с п. 3 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н, двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения является индикатором риска.
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлено следующее: В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП). На основании пп. «б» и «г» п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержден приказом Минздрава России от 01.09.2023 № 459н (далее – приказ № 459н). Согласно данным, размещенным субъектами обращения лекарственных препаратов в системе МДЛП, выявлено, что в III квартале 2024 года по отношению к предшествующему кварталу произошел значительный прирост продаж (реализации) лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием Циклопентолат, подлежащего предметно-количественному учету согласно приказу № 459н. Так, во II квартале 2024 года обществом с ограниченной ответственностью «Лечебно-оздоровительный центр» (далее – ООО «Лечебно-оздоровительный центр») реализована 1 упаковка, в III квартале 2024 года – 2 упаковки. В то же время согласно данным системы МДЛП аптечными организациями Смоленской области произведена розничная реализация лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Циклопентолат во II квартале 2024 года – 30 упаковок, в III квартале 2024 года – 30 упаковок. Средняя динамика реализации лекарственного препарата Циклопентолат в III квартале 2024 года по сравнению со II кварталом 2024 года составила 1,0. Коэффициент динамики прироста продаж указанного лекарственного препарата в Смоленской области составил 1,0, то есть в целом отмечается отсутствие изменения объема реализации. Таким образом, динамика среднего количества отпущенных ООО «Лечебно-оздоровительный центр» лекарственных препаратов с МНН Циклопентолат III квартала 2024 г. по сравнению со II кварталом 2024 г. составила 2,0. Показатель динамики отпуска лекарственных препаратов с МНН Циклопентолат, подлежащих предметно-количественному учету, в 2,0 раза превысил средний показатель в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами по Смоленской области. В соответствии с п. 3 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н, двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения является индикатором риска.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой