216450, обл. Смоленская, р-н Починковский, г. Починок, ул. Кирова, д 5
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
10.12.2024
🎯
Основание проведения
При осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлено следующее:
в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.09.2014 № 01И-1374/14 «Об обращении кислорода медицинского», медицинские газы (кислород медицински... Еще...При осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлено следующее:
в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.09.2014 № 01И-1374/14 «Об обращении кислорода медицинского», медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам.
Производитель кислорода медицинского газообразного и жидкого в соответствии с лицензионными требованиями согласно Федеральному закону от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» должен иметь:
- действующую лицензию на деятельность по производству лекарственных
средств, в которой в перечне работ должно быть указано «производство кислорода» или «медицинские газы»;
- регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат «кислород газообразный медицинский».
В соответствии с требованиями Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в рамках мониторинга за качеством применяемых лекарственных препаратов в областных государственных бюджетных учреждениях здравоохранения Смоленской области Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (далее – ТО Росздравнадзора по Смоленской области) была запрошена информация по использованию кислородных смесей в медицинских организациях субъекта, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях (исх. от 12.11.2024 № И67-2374/24):
- наличие сертификата соответствия, иных документов, подтверждающих качество используемого кислорода в медицинской организации;
- наличие договора/договоров на поставку лекарственного препарата –кислород медицинский с указанием информации о поставщике/производителе и наличия лицензии у последнего на «производство кислорода» или «медицинские газы»;
- наличие договора по техническому обслуживанию устройств для подачи кислорода в отделения медицинской организации.
На основании полученной информации из ОГБУЗ «Починковская районная больница» (исх. от 19.11.2024 б/№, вх. № В67-2199/24 от 20.11.2024) в 2024 году медицинской организацией был заключен договор с ООО «СмолТехГаз+» на поставку кислорода технического.
🔔
Предостережение
При осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлено следующее:
в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.09.2014 № 01И-1374/14 «Об обращении кислорода медицинского», медицинские газы (кислород медицински... Еще...При осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлено следующее:
в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.09.2014 № 01И-1374/14 «Об обращении кислорода медицинского», медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам.
Производитель кислорода медицинского газообразного и жидкого в соответствии с лицензионными требованиями согласно Федеральному закону от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» должен иметь:
- действующую лицензию на деятельность по производству лекарственных
средств, в которой в перечне работ должно быть указано «производство кислорода» или «медицинские газы»;
- регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат «кислород газообразный медицинский».
В соответствии с требованиями Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в рамках мониторинга за качеством применяемых лекарственных препаратов в областных государственных бюджетных учреждениях здравоохранения Смоленской области Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (далее – ТО Росздравнадзора по Смоленской области) была запрошена информация по использованию кислородных смесей в медицинских организациях субъекта, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях (исх. от 12.11.2024 № И67-2374/24):
- наличие сертификата соответствия, иных документов, подтверждающих качество используемого кислорода в медицинской организации;
- наличие договора/договоров на поставку лекарственного препарата –кислород медицинский с указанием информации о поставщике/производителе и наличия лицензии у последнего на «производство кислорода» или «медицинские газы»;
- наличие договора по техническому обслуживанию устройств для подачи кислорода в отделения медицинской организации.
На основании полученной информации из ОГБУЗ «Починковская районная больница» (исх. от 19.11.2024 б/№, вх. № В67-2199/24 от 20.11.2024) в 2024 году медицинской организацией был заключен договор с ООО «СмолТехГаз+» на поставку кислорода технического.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПОЧИНКОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 6725033149) , адрес: 216450, обл. Смоленская, р-н Починковский, г. Починок, ул. Кирова, д 5
Предостережение:
При осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлено следующее:
в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.09.2014 № 01И-1374/14 «Об обращении кислорода медицинского», медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам.
Производитель кислорода медицинского газообразного и жидкого в соответствии с лицензионными требованиями согласно Федеральному закону от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» должен иметь:
- действующую лицензию на деятельность по производству лекарственных
средств, в которой в перечне работ должно быть указано «производство кислорода» или «медицинские газы»;
- регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат «кислород газообразный медицинский».
В соответствии с требованиями Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в рамках мониторинга за качеством применяемых лекарственных препаратов в областных государственных бюджетных учреждениях здравоохранения Смоленской области Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (далее – ТО Росздравнадзора по Смоленской области) была запрошена информация по использованию кислородных смесей в медицинских организациях субъекта, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях (исх. от 12.11.2024 № И67-2374/24):
- наличие сертификата соответствия, иных документов, подтверждающих качество используемого кислорода в медицинской организации;
- наличие договора/договоров на поставку лекарственного препарата –кислород медицинский с указанием информации о поставщике/производителе и наличия лицензии у последнего на «производство кислорода» или «медицинские газы»;
- наличие договора по техническому обслуживанию устройств для подачи кислорода в отделения медицинской организации.
На основании полученной информации из ОГБУЗ «Починковская районная больница» (исх. от 19.11.2024 б/№, вх. № В67-2199/24 от 20.11.2024) в 2024 году медицинской организацией был заключен договор с ООО «СмолТехГаз+» на поставку кислорода технического.
216450, обл. Смоленская, р-н Починковский, г. Починок, ул. Кирова, д 5
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
высокий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Трищенкова Светлана Юрьевна
ФИО инспектора
Першина Людмила Геннадьевна
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области
Основание проведения
Текст
При осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлено следующее:
в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.09.2014 № 01И-1374/14 «Об обращении кислорода медицинского», медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам.
Производитель кислорода медицинского газообразного и жидкого в соответствии с лицензионными требованиями согласно Федеральному закону от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» должен иметь:
- действующую лицензию на деятельность по производству лекарственных
средств, в которой в перечне работ должно быть указано «производство кислорода» или «медицинские газы»;
- регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат «кислород газообразный медицинский».
В соответствии с требованиями Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в рамках мониторинга за качеством применяемых лекарственных препаратов в областных государственных бюджетных учреждениях здравоохранения Смоленской области Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (далее – ТО Росздравнадзора по Смоленской области) была запрошена информация по использованию кислородных смесей в медицинских организациях субъекта, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях (исх. от 12.11.2024 № И67-2374/24):
- наличие сертификата соответствия, иных документов, подтверждающих качество используемого кислорода в медицинской организации;
- наличие договора/договоров на поставку лекарственного препарата –кислород медицинский с указанием информации о поставщике/производителе и наличия лицензии у последнего на «производство кислорода» или «медицинские газы»;
- наличие договора по техническому обслуживанию устройств для подачи кислорода в отделения медицинской организации.
На основании полученной информации из ОГБУЗ «Починковская районная больница» (исх. от 19.11.2024 б/№, вх. № В67-2199/24 от 20.11.2024) в 2024 году медицинской организацией был заключен договор с ООО «СмолТехГаз+» на поставку кислорода технического.
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
При осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлено следующее:
в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.09.2014 № 01И-1374/14 «Об обращении кислорода медицинского», медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам.
Производитель кислорода медицинского газообразного и жидкого в соответствии с лицензионными требованиями согласно Федеральному закону от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» должен иметь:
- действующую лицензию на деятельность по производству лекарственных
средств, в которой в перечне работ должно быть указано «производство кислорода» или «медицинские газы»;
- регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат «кислород газообразный медицинский».
В соответствии с требованиями Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в рамках мониторинга за качеством применяемых лекарственных препаратов в областных государственных бюджетных учреждениях здравоохранения Смоленской области Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (далее – ТО Росздравнадзора по Смоленской области) была запрошена информация по использованию кислородных смесей в медицинских организациях субъекта, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях (исх. от 12.11.2024 № И67-2374/24):
- наличие сертификата соответствия, иных документов, подтверждающих качество используемого кислорода в медицинской организации;
- наличие договора/договоров на поставку лекарственного препарата –кислород медицинский с указанием информации о поставщике/производителе и наличия лицензии у последнего на «производство кислорода» или «медицинские газы»;
- наличие договора по техническому обслуживанию устройств для подачи кислорода в отделения медицинской организации.
На основании полученной информации из ОГБУЗ «Починковская районная больница» (исх. от 19.11.2024 б/№, вх. № В67-2199/24 от 20.11.2024) в 2024 году медицинской организацией был заключен договор с ООО «СмолТехГаз+» на поставку кислорода технического.
