Предостережение:

• Согласно результатам мониторинга Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (далее – Территориальный орган) соответствия данных о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – система МДЛП) на 21.03.2025, установлены расхождения. Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Медико-санитарная часть № 135 Федерального медико-биологического агентства» (далее – ФГБУЗ МСЧ № 135 ФМБА России) в систему МДЛП внесена информация о наличии следующих лекарственных препаратов: - «Рисполепт КОНСТА (рисперидон)» серии PBSK000 в количестве 2 уп., - «Модитен ДЕПО (флуфеназин)» серии A83846 в количестве 1 уп. При этом, по информации ФГБУЗ МСЧ № 135 ФМБА России (исх. от 24.03.2025 № 1-01-22/826), указанные лекарственные препараты в медицинской организации отсутствуют. Учитывая изложенное, ФГБУЗ МСЧ № 135 ФМБА России не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременностью внесения информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пунктах 2 – 3 настоящего предостережения; 2) проинформировать об исполнении настоящего предостережения Территориальный орган Росздравнадзора по Смоленской области, направив уведомление об исполнении на бумажном носителе почтовым отправлением по адресу: 214000, г. Смоленск, ул. Большая Советская, д. 30/11, 4-й этаж, либо в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, уполномоченного действовать от имени юридического лица, на адрес электронной почты: info@reg67.roszdravnadzor.gov.ru.