Предостережение:

• В рамках рассмотрения обращения Залуниной М.С., поступившего из прокуратуры Смоленской области (вх. № О67-93/26 08.05.2026), по вопросу проведения инициации генно-инженерной биологической терапии (ГИБТ) препаратом Гуселькумаб в ОГБУЗ «Гагаринская ЦРБ» и ЧУЗ «Клиническая больница «РЖД-Медицина» города Смоленск», в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 10 Федерального закона № 59-ФЗ Территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области по указанным в обращении вопросам была запрошена информация в ОГБУЗ «Гагаринская ЦРБ» и ЧУЗ «Клиническая больница «РЖД-Медицина» города Смоленск». По результатам анализа информации, официально предоставленной медицинскими организациями (за подписью уполномоченного лица, назначенного на руководящую должность и несущего ответственность согласно возложенным на него обязанностям) установлено следующее. ОГБУЗ «Гагаринская ЦРБ» не имеет лицензии по высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) по профилю «ревматология» (проведение ГИБТ относится к ВМП), а также врача-ревматолога в штате медицинской организации, в связи с чем инициация ГИБТ Залуниной М.С. на базе медицинской организации не может быть произведена. Согласно информации, представленной ЧУЗ «Клиническая больница «РЖД-Медицина» города Смоленск», при осмотре Залуниной М.С. 22.04.2026 врачом-ревматологом амбулаторного приема областного ревматологического центра ЧУЗ «Клиническая больница «РЖД-Медицина» города Смоленск» установлена средняя активность заболевания, пациентке отказано в госпитализации со ссылкой на отсутствие абсолютных показаний к госпитализации, согласно клиническим рекомендациям «Псориаз артропатический. Псориатический артрит» (2024). Было рекомендовано получить препарат для ГИБТ по льготному лекарственному обеспечению по месту жительства и далее лечиться амбулаторно, также было разъяснено, что при наличии трудностей в проведении инъекции по месту жительства Залунина М.С. может обратиться в ЧУЗ «Клиническая больница «РЖД-Медицина» города Смоленск» после получения препарата на руки. По информации ОГБУЗ «Гагаринская ЦРБ» 18.05.2026 Залунина М.С. была госпитализирована в ФГБУ «ГНЦДК» Минздрава России, где была проведена инициация ГИБТ новым препаратом. Повторная госпитализация запланирована в июне 2026 года. Согласно лицензии на медицинскую деятельность ЧУЗ «Клиническая больница «РЖД-Медицина» города Смоленск» № Л041-01128-67/00360429 от 05.09.2019 в медицинской организации выполняются работы (услуги) при оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи по ревматологии в условиях дневного стационара и в стационарных условиях. В соответствии с Приложением № 17 к Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2026 год и на плановый период 2027 и 2028 годов, утвержденной Постановлением Правительства Смоленской области от 25.03.2026 N 162, в перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи, включенных в базовую программу ОМС, финансовое обеспечение которых осуществляется за счет субвенции из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования бюджету Территориального фонда обязательного медицинского страхования Смоленской области по профилю «ревматология» включена поликомпонентная иммуномодулирующая терапия с включением генно-инженерных биологических лекарственных препаратов или селективных ингибиторов семейства янус-киназ с использованием специальных методов лабораторной и инструментальной диагностики больных (старше 18 лет) системными воспалительными ревматическими заболеваниями с возможностью повторной госпитализации, требующейся в связи с применением насыщенных доз в соответствии с инструкцией по применению препарата. В соответствии со ст. 4 Федерального закона № 323- ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) одними из основных принципов охраны здоровья являются соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий, а также доступность и качество медицинской помощи. Согласно положениям ст. 10 Федерального закона № 323-ФЗ доступность и качество медицинской помощи обеспечивается организацией оказания медицинской помощи по принципу приближенности к месту жительства, месту работы или обучения, а также предоставлением медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. В соответствии с требованиями ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ медицинские организации, участвующие в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, обязаны обеспечивать оказание медицинской помощи гражданам в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Учитывая изложенное, отказ ЧУЗ «Клиническая больница «РЖД-Медицина» города Смоленск» Залуниной М.С. в госпитализации в ревматологическое отделение с проведением инициации ГИБТ нарушает права пациентки на получение доступной и качественной медицинской помощи в полном объеме. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 1, 6 ст. 4, ч. 1, ч. 5 ст. 10 , п. 2 ч. 2 ст. 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»   ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пунктах   2 - 3 настоящего Предостережения в части организации окзания качественной и доступной медицинской помощи в полном объеме в рамках Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2026 год и на плановый период 2027 и 2028 годов. Информацию об исполнении настоящего Предостережения направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Смоленской области в срок не позднее 62 дней на бумажном носителе почтовым отправлением по адресу: 214000, г. Смоленск, ул. Большая Советская, д.30/11, 4-ый этаж, либо в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, уполномоченного действовать от имени юридического лица, на адрес электронной почты info@reg67.roszdravnadzor.gov.ru (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 21-25 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048. (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения)   6 *. В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте по адресу https://67reg.roszdravnadzor.gov.ru/. * Пункт 6 указывается при условии наличия самообследования в числе используемых профилактических мероприятий по соответствующему виду контроля.