Предостережение:

• В соответствии с ч. 9 ст. 23 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» в целях оценки риска причинения вреда (ущерба) при принятии решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного (надзорного) мероприятия контрольный (надзорный) орган разрабатывает индикаторы риска нарушения обязательных требований. Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Согласно п. 10 ст. 23 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по видам контроля утверждается для вида федерального контроля – федеральным органом исполнительной власти, государственными корпорациями, осуществляющими функции по нормативно-правовому регулированию в установленной сфере деятельности. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.06.2024 № 289н были внесены изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.10.2021 № 1018н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности». В соответствии с п. 13 перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности осуществление вывода из оборота лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием «Мифепристон» в медицинской организации по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при одновременном отсутствии у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей работу (услугу) по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) является индикатором риска. По результатам проведенного Территориальным органом по поручению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения мониторинга сведений, внесенных в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов, в текущем году медицинской организацией (Общество с ограниченной ответственностью медицинский центр "Анастасия" (далее – ООО МЦ "Анастасия"), ИНН 6731057170, по адресу: 214031, Смоленская обл., г. Смоленск, ул. 25 Сентября, д. 54, внесены сведения о выводе лекарственного препарата «Мифепристон» (МНН МИФЕПРИСТОН), GTIN 04630106080024, серия 4325031021, дата выбытия – 01.02.2026, в количестве 16 уп. При этом приказом Министерства здравоохранения Смоленской области от 02.12.2025 № П-1261 внесены измерения в реестр лицензий в части прекращения деятельности выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в том числе по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП). На основании пп. «б», «г» п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. С учетом изложенного проведена оценка соблюдения обязательных требований, а именно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В ответ на запрос Территориального органа ООО МЦ "Анастасия" представлены данные о фактическом использовании лекарственных препаратов с МНН МИФЕПРИСТОН в январе-ноябре 2025 года, сведения о несвоевременном внесении данных о выводе указанных препаратов из оборота в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов в текущем году ООО МЦ "Анастасия" не оспариваются (вх. № В67-777/26). На основании вышеизложенного в действиях ООО МЦ "Анастасия" усматриваются признаки нарушений ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1)    принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в настоящем предостережении. 2)        проинформировать об исполнении настоящего предостережения Территориальный орган Росздравнадзора по Смоленской области, направив уведомление об исполнении на бумажном носителе почтовым отправлением по адресу: 214000, г. Смоленск, ул. Большая Советская, д. 30/11, 4-й этаж, либо в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, уполномоченного действовать от имени юридического лица, на адрес электронной почты: info@reg67.roszdravnadzor.gov.ru.   Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 10.02.2017    № 166 «Об утверждении Правил составления и направления предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, подачи юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем возражений на такое предостережение и их рассмотрения, уведомления об исполнении такого предостережения». В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте по адресу https://67reg.roszdravnadzor.gov.ru/.