Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МТОРГ"

№67260521000020481847

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в соответствии с п. 94 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066, в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по Смоленской области) из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (вх. № В67-2417/25 от 17.12.2025) поступили материалы Московской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники (от 09.12.2025 № 306), содержащие сведения о том, что при изучении потребительского рынка 26 ноября 2025 г. у ООО «МТОРГ» через интернет-площадку «Wildberries» был приобретен «Пакет гипотермический», размер 115х100х30, ТУ BY 100374412.006-2009, производитель ООО «ЧЕФИ», Республика Беларусь, г. Минск, ул. Лейтенанта Кижеватова, д. 60, корп. 5, каб. 7, дата изготовления: 10.2025 г. (далее – пакет гипотермический). Артикул на сайте – 245579437, данные о регистрационном удостоверении отсутствуют. Согласно информации, размещенной на лицевой части пакета гипотермического, он переназначен «для кратковременного охлаждения различных частей тела человека на неповрежденных участках кожи при травмах и ушибах». В карточке товара указана следующая информация: - «Охлаждающий пакет Чефи гипотермический – это медицинское тактическое изделие, предназначенное для оказания первой медицинской помощи в экстренных ситуациях». В Акте осмотра изделия на соответствие требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (№ 224 от 03.12.2025 г.) указано, что, в связи с тем, что пакет гипотермический имеет предназначение – оказание экстренной помощи, действие – обеспечение принудительного локального охлаждения, что помогает уменьшить отек, воспаление и боль, снижая чувствительность нервных окончаний, применение – используется при оказании доврачебной помощи на местах аварий, при спортивных травмах, укусах насекомых и других состояниях, требующих быстрого снижения температуры, то пакет гипотермический является медицинским изделием. Пакет гипотермический производства ООО «ЧЕФИ», Республика Беларусь, в настоящее время не зарегистрирован, что подтверждается отсутствием информации Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора (roszdravnadzor.gov.ru). Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию/экспертизу/испытания, могут нести скрытую угрозу причинения вреда здоровью при его использовании. В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлены следующие требования на территории Российской Федерации: разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.     (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)   3. Указанные действия (бездействие) могли привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3, ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г.                       № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пунктах 2 – 3 настоящего Предостережения, в части соблюдения порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, критериев качества оказания медицинской помощи пациентам; 2) проинформировать об исполнении настоящего Предостережения Территориальный орган, направив уведомление об исполнении на бумажном носителе почтовым отправлением по адресу: 214000, Смоленская область г. Смоленск, ул. Большая Советская, д. 30/11, четвертый этаж, либо в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, уполномоченного действовать от имени юридического лица, на адрес электронной почты: info@reg67.roszdravnadzor.gov.ru.   (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 10.02.2017 № 166 «Об утверждении Правил составления и направления предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, подачи юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем возражений на такое предостережение и их рассмотрения, уведомления об исполнении такого предостережения».   (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) 6 *. В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте по адресу https://67reg.roszdravnadzor.gov.ru/ * Пункт 6 указывается при условии наличия самообследования в числе используемых профилактических мероприятий по соответствующему виду контроля.