Предостережение:

• В соответствии с заданием на проведение контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, оборот которых регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.02.2026 № 4 проведена оценка соблюдения обязательных требований, а именно ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановления Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», пп. «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, по итогам которой установлено следующее. По результатам мониторинга сведений, содержащихся в Едином реестре лицензий Росздравнадзора, Федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций и Федеральном регистре медицинских и фармацевтических работников единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее также – ЕГИСЗ) установлено, что  по состоянию на 13.02.2026 не предоставлены сведения в Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций (далее также – ФРМО) ЕГИСЗ, а именно в имеющейся в ФРМО карточке организации не указан признак «Фармацевтическая организация» в графе «Субъект системы здравоохранения». В соответствии с пп. «л» п. 44 Положения о ЕГИСЗ, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», фармацевтические организации являются поставщиками информации в ЕГИСЗ. В соответствии с п. 36 Положения о ЕГИСЗ поставщики информации обязаны размещать информацию в единой системе в составе и сроки, которые приведены в приложении № 1 к Положению о ЕГИСЗ. Данное обстоятельство не позволяет осуществить информационное обеспечение государственного регулирования в сфере здравоохранения; информационное взаимодействие поставщиков информации и пользователей информации, содержащейся в единой системе. Отсутствие достоверных сведений в Федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций ЕГИСЗ не позволяет обеспечить сбор, накопление, хранение, обработку и передачу сведений о фармацевтической организации. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011          № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановления Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», пп. «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1)    принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пунктах 2-3 настоящего предостережения. 2)    проинформировать об исполнении настоящего предостережения Территориальный орган, направив уведомление об исполнении на бумажном носителе почтовым отправлением по адресу: 214000, Смоленская область, г. Смоленск, ул. Большая Советская, д. 30/11, четвертый этаж, либо в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, уполномоченного действовать от имени юридического лица, на адрес электронной почты: info@reg67.roszdravnadzor.gov.ru.   (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов)   5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 10.02.2017    № 166 «Об утверждении Правил составления и направления предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, подачи юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем возражений на такое предостережение и их рассмотрения, уведомления об исполнении такого предостережения».   (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) 6 *. В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте по адресу https://67reg.roszdravnadzor.gov.ru/. * Пункт 6 указывается при условии наличия самообследования в числе используемых профилактических мероприятий по соответствующему виду контроля.