Предостережение:

• Смоленской области (далее – Территориальный орган) из Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступило обращение В.В. Слепцовой (вх. от 02.02.2026 № 09-С-6831). В своем обращении заявитель сообщает, что с 24.05.2023 по 08.06.2023 пациентка Я.С. Черненок проходила лечение синдрома Лайелла, вызванного приемом лекарственного препарата «Сульфасалазин», в условиях областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Клиническая больница № 1» (далее – ОГБУЗ «Клиническая больница № 1»), в результате наступил летальный исход. При этом по результатам мониторинга сведений, содержащихся в базе данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, Территориальным органом установлено, что в указанную базу ОГБУЗ «Клиническая больница № 1» не были внесены соответствующие сведения о нежелательной реакции при применении вышеназванного лекарственного препарата для медицинского применения с летальным исходом. Сведения о нежелательной реакции, имеющиеся в обращении В.В. Слепцовой, были внесены в базу данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора 29.01.2026. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. «и» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности». (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1)    принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пунктах 2-3 настоящего предостережения. 2)    проинформировать об исполнении настоящего предостережения Территориальный орган Росздравнадзора по Смоленской области, направив уведомление об исполнении на бумажном носителе почтовым отправлением по адресу: 214000, г. Смоленск, ул. Большая Советская, д. 30/11, 4-й этаж, либо в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, уполномоченного действовать от имени юридического лица, на адрес электронной почты: info@reg67.roszdravnadzor.gov.ru.   5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 10.02.2017    № 166 «Об утверждении Правил составления и направления предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, подачи юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем возражений на такое предостережение и их рассмотрения, уведомления об исполнении такого предостережения».   6  В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте по адресу https://67reg.roszdravnadzor.gov.ru/