Предостережение:

• В соответствии с заданием на проведение контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, оборот которых регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 02.02.2026 № 1 проведена оценка соблюдения обязательных требований, а именно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», по итогам которой установлено следующее. По результатам мониторинга сведений, внесенных в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов, по состоянию на 24.03.2026 в организации розничной торговли (Общество с ограниченной ответственностью фирма "РИГЕЛЬ" (далее – ООО фирма "РИГЕЛЬ"), ИНН 6731014024, по адресу: 214036, Смоленская обл., г. Смоленск, ул. Рыленкова, д. 29, имеется лекарственный препарат, который, учитывая дату последней операции, не имеет сведений о реализации более 6 месяцев, а именно «Диаглинид» (МНН Репаглинид), GTIN 04601969006285, серия 30121, дата последней операции 03.09.2021, в количестве 10 уп. На основании вышеизложенного в действиях ООО фирма "РИГЕЛЬ" могут усматриваться признаки грубых нарушений лицензионных требований, установленных пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010               № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности». В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1)    принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пунктах 2-3 настоящего предостережения. 2)    проинформировать об исполнении настоящего предостережения Территориальный орган Росздравнадзора по Смоленской области, направив уведомление об исполнении на бумажном носителе почтовым отправлением по адресу: 214000, г. Смоленск, ул. Большая Советская, д. 30/11, 4-й этаж, либо в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, уполномоченного действовать от имени юридического лица, на адрес электронной почты: info@reg67.roszdravnadzor.gov.ru.     Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 10.02.2017    № 166 «Об утверждении Правил составления и направления предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, подачи юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем возражений на такое предостережение и их рассмотрения, уведомления об исполнении такого предостережения».    В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте по адресу https://67reg.roszdravnadzor.gov.ru/.