Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• В ходе проведения проверки выявлены нарушения: в рамках контрольных мероприятий за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Выданные предписания:

• Выявлено нарушение пп. «в» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081: не выполняются п. 5-11, 13-15, 20,32, 35, 39, 50, 55, 56, 60 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80: отсутствует система управления качеством и руководство по качеству. Первоначальное изучение распределения температуры (температурное картирование) в помещениях для хранения не проводилось, оборудование для контроля температуры не размещено в соответствии с результатами анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры. Не определено оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Письменные процедуры, инструкции отсутствуют. Отсутствует документация, в достаточной степени охватывающая все процессы, выполняемые дистрибьютором, и понятная работникам. не выполняются пп. «б» п.4, п. 3, п.12, 14, 16, 18, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 29, 31, 37, 41-43, 49, 51 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н: не определена ответственность работников за нарушение требований, установленных Правилами; не утверждены руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами стандартные операционные процедуры; помещения для хранения лекарственных препаратов не обеспечивают безопасное хранение и перемещение лекарственных препаратов, потому что полы не ровные, помещения не оборудованы для хранения огнеопасных средств; не выделена зона для хранения выявленных недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных препаратов; отсутствует валидированная система, разделяющая зоны хранения и т.д.