|
🔢 ИНН:
|
6832024780 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1036888177446 |
|
📍 Адрес:
|
392000, Россия, Тамбовская область, г. Тамбов, ул.Рылеева,82 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
25.03.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Тамбовская офтальмологическая клиническая больница" (ИНН: 6832024780) , адрес: 392000, Россия, Тамбовская область, г. Тамбов, ул.Рылеева,82
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 392000, Россия, Тамбовская область, г. Тамбов, ул.Рылеева,82 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 392000, Тамбовская область, г. Тамбов, ул.Рылеева, д.82 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения опасных производственных объектов |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 392000, Россия, Тамбовская область, г. Тамбов, ул.Рылеева,82 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-06-28T11:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 392030, г.Тамбов, ул.Урожайная, д.2ж |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-03-25T10:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 40 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Ляхова Ольга Петровна |
|---|---|
| Должность | Главный специалист-эксперт отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Чернышев Андрей Валентинович |
| Должность | Руководитель |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Юмашева Ирина Петровна |
| Должность | Заместитель руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Евдокимова Елена Владимировна |
| Должность | Начальник отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Занина Светлана Викторовна |
| Должность | Начальник отдела контроля за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Высоцкая Светлана Вячеславовна |
| Должность | Заместитель начальника отдела контроля за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Чичерина Светлана Евгеньевна |
| Должность | Главный государственный инспектор отдела контроля за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кругляков Сергей Иванович |
| Должность | Главный специалист - эксперт отдела контроля за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Выявлены нарушения обязательных требований в рамках контрольных мероприятий по государственному контролю в сфере обращения медицинских изделий. |
| Код | П68-03.16-12/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-28 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-27 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нарушение п. 3, 4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: сведения в представленной эксплуатационной документации, а именно наименование медицинского изделия, а также комплект поставки не соответствуют данным регистрационного удостоверения: Физиотерапевтическое отделение: Аппарат К-лазерный полупроводниковый с манипулятором офтальмотерапевтический «Ласт-01» ТУ 9444-004-26857421-00, производства ООО «ТРИМА», заводской номер 1115, дата выпуска 18.04.2016 (данные согласно представленному руководству по эксплуатации). Согласно представленному руководству по эксплуатации в комплект поставки входят: электронный блок аппарата, манипулятор со стойкой, лазерный модуль. Сопровождается регистрационным удостоверением №ФСР 2009/05409 от 30 июля 2009 года выданным на медицинское изделие Аппарат К-лазерный полупроводниковый с волоконным световодом и манипулятором офтальмотерапевтический "ЛАСТ-01" по ТУ 9444-004-26857421-00 в составе: блок коммутации и питания 1 шт.; световод волоконнооптический 1 шт.; манипулятор 1 шт.; муфта-заглушка 1 шт, производства ООО "ТРИМА". |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| ФИО | Л.А.Храпкова |
|---|---|
| Должность | Заведующая поликлиникой |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Тамбовская офтальмологическая клиническая больница" |
| ИНН | 6832024780 |
| ОГРН | 1036888177446 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 1997-07-16 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2014-10-21 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-02-14 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000087531 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1066829000567 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000449932 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003677094 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 220187007 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312682548 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| ФИО | Кругляков Сергей Иванович |
|---|---|
| Должность | Главный специалист - эксперт отдела контроля за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Высоцкая Светлана Вячеславовна |
| Должность | Заместитель начальника отдела контроля за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Чичерина Светлана Евгеньевна |
| Должность | Главный государственный инспектор отдела контроля за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Евдокимова Елена Владимировна |
| Должность | Начальник отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ляхова Ольга Петровна |
| Должность | Главный специалист - эксперт отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Чернышев Андрей Валентинович |
| Должность | Руководитель |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Юмашева Ирина Петровна |
| Должность | Заместитель руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Занина Светлана Викторовна |
| Должность | Начальник отдела контроля за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-03-25 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-05-17 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 40 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств,Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Запросить и проанализировать документы, связанные с целями, задачами и предметом проверки. Провести осмотр используемых при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования. В необходимых случаях производить фото- и видеосъемку цифровой фотокамерой PanasonicLumix DMC-FX12, Japan (сер. № FD7GB01597R), цифровым фотоаппаратом SonyDSC-W810, China(сер.№1630893, инв.№10041.163). |
|---|
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 1997-07-16 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2014-10-21 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
| Основание проведения КНМ | В соответствии с ПП РФ от 23.11.2009 №944:; Оказание амбулаторно-поликлинической медицинской помощи (1 раз в год, лицензирование мед.деятельности); Оказание стационарной и санаторно-курортной медицинской помощи (1 раз в 2 года, лицензирование мед.деятельности); В соответствии с ФЗ РФ от 04.05.2011 №99:; Истечение установленного Правительством РФ срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата; В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ; Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | Пр68-03.16-12/19-1 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-05-20 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | Пр68-03.16-12/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-02-11 |