|
🔢 ИНН:
|
6832008411 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1026801227310 |
|
📍 Адрес:
|
392000, Тамбовская область, г. Тамбов, ул. Московская, д. 29 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
13.02.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГБУЗ «ТОКБ им. В.Д. Бабенко» (ИНН: 6832008411) , адрес: 392000, Тамбовская область, г. Тамбов, ул. Московская, д. 29
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 392000, Тамбовская область, г. Тамбов, ул. Московская, д. 29 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-03-13T16:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 392030, г.Тамбов, ул.Урожайная, д.2ж |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-02-28T10:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 9 |
| Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Лутцев А.Б. |
| Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Главный врач ГБУЗ «ТОКБ им.В.Д.Бабенко» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Ляхова Ольга Петровна |
|---|---|
| Должность | Главный государственный инспектор отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Занина Светлана Викторовна |
| Должность | Начальник отдела контроля за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Евдокимова Елена Владимировна |
| Должность | Начальник отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Чернышев Андрей Валентинович |
| Должность | Руководитель |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Выявлены нарушения обязательных требований в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий |
| Код | П68-03.15-08/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нарушение статьи 96 Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011, Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утв. приказом Минздрава РФ №175н от 14.09.2012: уполномоченным лицом по контролю качества лекарственных препаратов и медицинских изделий, поступающих в аптеку не в полном объеме проведены организационные мероприятия в соответствии с письмом Росздравнадзора от 07.12.2018г №01И-2905/18 «О приостановлении применения медицинского изделия», что привело к причинению вреда здоровью пациентав отделении гнойной хирургии, при применении медицинского изделия «La-medI.V.cannula канюли с портом и без порта», производства «Ла-мед ХэлскеаПвт.Лтд», регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05411 от 14.11.2014 срок действия не ограничен (модель 18G, номер партии 1804001, дата выпуска 2018-04, срок годности 2023-03); ответственным лицом за организацию работы уполномоченного по качеству, осуществлен недостаточный контроль за перемещением в карантинную зону аптеки медицинского изделия «La-medI.V.cannula канюли с портом и без порта», производства «Ла-мед ХэлскеаПвт.Лтд», регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05411 от 14.11.2014 срок действия не ограничен (модель 18G, номер партии 1804001, дата выпуска 2018-04, срок годности 2023-03), в соответствии с письмом Росздравнадзора от 07.12.2018г №01И-2905/18 «О приостановлении применения медицинского изделия». |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| ФИО | Букатина Т.А. |
|---|---|
| Должность | И.о.главного врача ГБУЗ «ТОКБ им. В.Д. Бабенко» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ГБУЗ «ТОКБ им. В.Д. Бабенко» |
| ИНН | 6832008411 |
| ОГРН | 1026801227310 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-02-11 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000087531 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1066829000567 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | Ляхова Ольга Петровна |
|---|---|
| Должность | Главный специалист - эксперт отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Занина Светлана Викторовна |
| Должность | Начальник отдела контроля за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Евдокимова Елена Владимировна |
| Должность | Начальник отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Чернышев Андрей Валентинович |
| Должность | Руководитель |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-02-13 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-03-13 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Рассмотрение извещения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия, повлекшего вред здоровья пациента (вх.№В68-01.20-319/19 от 06.02.2019, уникальный номер в АИС Росздравнадзора «Мониторинг безопасности медицинских изделий» №16711) (основание: мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 07.02.2019 № 03.21- 02/19). |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Запросить и проанализировать документы, связанные с целями, задачами и предметом проверки. |
|---|
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | Пр68-03.15-08/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-02-11 |