РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГБУЗ «ТОКБ им. В.Д. Бабенко»
№681902509552

🔢 ИНН:
6832008411
🆔 ОГРН:
1026801227310
📍 Адрес:
392000, Тамбовская область, г. Тамбов, ул. Московская, д. 29
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
13.02.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГБУЗ «ТОКБ им. В.Д. Бабенко» (ИНН: 6832008411) , адрес: 392000, Тамбовская область, г. Тамбов, ул. Московская, д. 29

Причина проверки:

Рассмотрение извещения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия, повлекшего вред здоровья пациента (вх.№В68-01.20-319/19 от 06.02.2019, уникальный номер в АИС Росздравнадзора «Мониторинг безопасности медицинских изделий» №16711) (основание: мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 07.02.2019 № 03.21- 02/19).

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Выявлены нарушения обязательных требований в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий
Выданные предписания:
  • Нарушение статьи 96 Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011, Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утв. приказом Минздрава РФ №175н от 14.09.2012: уполномоченным лицом по контролю качества лекарственных препаратов и медицинских изделий, поступающих в аптеку не в полном объеме проведены организационные мероприятия в соответствии с письмом Росздравнадзора от 07.12.2018г №01И-2905/18 «О приостановлении применения медицинского изделия», что привело к причинению вреда здоровью пациентав отделении гнойной хирургии, при применении медицинского изделия «La-medI.V.cannula канюли с портом и без порта», производства «Ла-мед ХэлскеаПвт.Лтд», регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05411 от 14.11.2014 срок действия не ограничен (модель 18G, номер партии 1804001, дата выпуска 2018-04, срок годности 2023-03); ответственным лицом за организацию работы уполномоченного по качеству, осуществлен недостаточный контроль за перемещением в карантинную зону аптеки медицинского изделия «La-medI.V.cannula канюли с портом и без порта», производства «Ла-мед ХэлскеаПвт.Лтд», регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05411 от 14.11.2014 срок действия не ограничен (модель 18G, номер партии 1804001, дата выпуска 2018-04, срок годности 2023-03), в соответствии с письмом Росздравнадзора от 07.12.2018г №01И-2905/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 392000, Тамбовская область, г. Тамбов, ул. Московская, д. 29
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 13.03.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 392030, г.Тамбов, ул.Урожайная, д.2ж
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 28.02.2019
Длительность КНМ (в днях) 9
Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Лутцев А.Б.
Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Главный врач ГБУЗ «ТОКБ им.В.Д.Бабенко»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ляхова Ольга Петровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный государственный инспектор отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Занина Светлана Викторовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Начальник отдела контроля за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Евдокимова Елена Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Начальник отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Чернышев Андрей Валентинович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Руководитель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлены нарушения обязательных требований в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ П68-03.15-08/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.04.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нарушение статьи 96 Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011, Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утв. приказом Минздрава РФ №175н от 14.09.2012: уполномоченным лицом по контролю качества лекарственных препаратов и медицинских изделий, поступающих в аптеку не в полном объеме проведены организационные мероприятия в соответствии с письмом Росздравнадзора от 07.12.2018г №01И-2905/18 «О приостановлении применения медицинского изделия», что привело к причинению вреда здоровью пациентав отделении гнойной хирургии, при применении медицинского изделия «La-medI.V.cannula канюли с портом и без порта», производства «Ла-мед ХэлскеаПвт.Лтд», регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05411 от 14.11.2014 срок действия не ограничен (модель 18G, номер партии 1804001, дата выпуска 2018-04, срок годности 2023-03); ответственным лицом за организацию работы уполномоченного по качеству, осуществлен недостаточный контроль за перемещением в карантинную зону аптеки медицинского изделия «La-medI.V.cannula канюли с портом и без порта», производства «Ла-мед ХэлскеаПвт.Лтд», регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05411 от 14.11.2014 срок действия не ограничен (модель 18G, номер партии 1804001, дата выпуска 2018-04, срок годности 2023-03), в соответствии с письмом Росздравнадзора от 07.12.2018г №01И-2905/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Букатина Т.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ И.о.главного врача ГБУЗ «ТОКБ им. В.Д. Бабенко»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГБУЗ «ТОКБ им. В.Д. Бабенко»
ИНН проверяемого лица 6832008411
ОГРН проверяемого лица 1026801227310

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 11.02.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000087531
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1066829000567
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ляхова Ольга Петровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный специалист - эксперт отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Занина Светлана Викторовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Начальник отдела контроля за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Евдокимова Елена Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Начальник отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Чернышев Андрей Валентинович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Руководитель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 13.02.2019
Дата окончания проведения мероприятия 13.03.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Рассмотрение извещения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия, повлекшего вред здоровья пациента (вх.№В68-01.20-319/19 от 06.02.2019, уникальный номер в АИС Росздравнадзора «Мониторинг безопасности медицинских изделий» №16711) (основание: мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 07.02.2019 № 03.21- 02/19).

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Запросить и проанализировать документы, связанные с целями, задачами и предметом проверки.

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ Пр68-03.15-08/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 11.02.2019
Вакансии вахтой