РОСПРОВЕРКИ

Проверка ТАМБОВСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РАССКАЗОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№68220521000001814962

🔢 ИНН:
6828001773
🆔 ОГРН:
1026801118563
📍 Адрес:
393250, ОБЛАСТЬ, ТАМБОВСКАЯ, ГОРОД, РАССКАЗОВО, УЛИЦА, КОТОВСКОГО, 2 А, 680000070000062
🔎 Тип проверки:
Внеплановое КНМ
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Нет
📅 Дата начала:
06.04.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области 06.04.2022 проведена проверка (статус: Завершено). организации ТАМБОВСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РАССКАЗОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 6828001773) , адрес: 393250, ОБЛАСТЬ, ТАМБОВСКАЯ, ГОРОД, РАССКАЗОВО, УЛИЦА, КОТОВСКОГО, 2 А, 680000070000062

Выданные предписания:
  • Выявлено нарушение ч.3 ст.38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», допущенное производителем медицинского изделия. В соответствии с Отрицательным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/ГЗ-22-149Э-027 от 24 мая 2022 года по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях «ХЕМАТест CoviNAg» по ТУ 21.20.23-053-18619450-2020, производства ООО "ХЕМА", 143912, МО, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д.2В, REF Х053.2, LOT 2109, изготовлено 09-2021 годен до 09-2023, регистрационное удостоверение №РЗН 2021/14555 от 09.06.2021: -Медицинское изделие не является недоброкачественным. -Установлено не соответствие к маркировке, нормативной, технической документации медицинского изделия.
Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области
Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа Прокуратура Тамбовской области
Адрес объекта проведения КНМ г.Тамбов, ул.Лермонтовская,1
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1020680000
Регион прокуратуры Тамбовская область
ID региона прокуратуры 1030680000000001

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Выборочный контроль

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 6828001773
ОГРН проверяемого лица 1026801118563
Наименование проверочного листа ТАМБОВСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РАССКАЗОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 393250, ОБЛАСТЬ, ТАМБОВСКАЯ, ГОРОД, РАССКАЗОВО, УЛИЦА, КОТОВСКОГО, 2 А, 680000070000062

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Занина Светлана Викторовна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ляхова Ольга Петровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Сведения об экспертах, экспертных организациях, специалистах, независимых органах инспекции, саморегулируемых организациях, и иных лицах, привлекаемых для проведения контрольного (надзорного) мероприятия")

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздранадзора, аккредитован Федеральной службой по аккредитации: RA.RU.710130 от 29.02.2016 (орган инспекции), RA.RU.21ИМ59 от 02.06.2015 (испытательный центр)

Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ EXP_ORG
Наименование проверочного листа Экспертная организация

Мероприятие

Значение Осмотр
Дата начала проведения мероприятия 2022-04-07
Дата окончания 2022-04-07
Значение Получение письменных объяснений
Дата начала проведения мероприятия 2022-04-06
Дата окончания 2022-05-18
Значение Истребование документов
Дата начала проведения мероприятия 2022-04-06
Дата окончания 2022-05-18
Значение Отбор проб (образцов)
Дата начала проведения мероприятия 2022-04-07
Дата окончания 2022-04-07
Значение Инструментальное обследование
Дата начала проведения мероприятия 2022-04-06
Дата окончания 2022-05-18
Значение Испытание
Дата начала проведения мероприятия 2022-04-25
Дата окончания 2022-05-18
Значение Экспертиза
Дата начала проведения мероприятия 2022-04-19
Дата окончания 2022-05-18

Обязательные требования КНМ

Соблюдение требования Нет
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Выявлено нарушение ч.3 ст.38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», допущенное производителем медицинского изделия. В соответствии с Отрицательным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/ГЗ-22-149Э-027 от 24 мая 2022 года по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях «ХЕМАТест CoviNAg» по ТУ 21.20.23-053-18619450-2020, производства ООО "ХЕМА", 143912, МО, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д.2В, REF Х053.2, LOT 2109, изготовлено 09-2021 годен до 09-2023, регистрационное удостоверение №РЗН 2021/14555 от 09.06.2021: -Медицинское изделие не является недоброкачественным. -Установлено не соответствие к маркировке, нормативной, технической документации медицинского изделия.
Соблюдение требования Да
Соблюдение требования Да
Соблюдение требования Да
Соблюдение требования Да
Соблюдение требования Да
Соблюдение требования Да
Соблюдение требования Да

Обязательное требования КНМ

Значение ч. 3, ч. 3.1, ч. 3.2, ч. 4, п. 1, п. 2, п. 3, п. 4, п. 5, п. 6 ч. 5, ч. 5.1, ч. 5.2, ч. 8, ч. 11.1, п. 1, п. 2, п. 3, п. 4 ч. 15, ч. 15.1, ч. 16, ч. 17, ч. 18, ч. 19, ч. 20 ст. 38; пп. а, б п. 1 ч. 2, п. 2, п. 3 ч. 2 ст. 95; ч. 3, ч. 3.1 ст. 96 Федерального закона № 323-ФЗ
Наименование нормативно правового акта «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Номер нормативно правового акта 2011-11-21

Обязательное требования КНМ

Значение ч. 1 ст. 37; п. 1, п. 2, п. 3, п. 4 ст. 38; ст. 41; ст. 42; п. 1-4, пп. 6.1-6.4 п. 6, п. 7-8, п. 10, п. 12 ст. 46 Федерального закона № 184-ФЗ
Наименование нормативно правового акта «О техническом регулировании»
Номер нормативно правового акта 2002-12-27

Обязательное требования КНМ

Значение п. 2, п. 6, Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации № 1416
Наименование нормативно правового акта "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"
Номер нормативно правового акта 2012-12-27

Обязательное требования КНМ

Значение п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 1066
Наименование нормативно правового акта "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий"
Номер нормативно правового акта 2021-06-30

Обязательное требования КНМ

Значение - п. 2, п. 3, п. 4, п. 6, п. 8, п. 9, п. 10, п. 11 приказа Минздрава России № 1113н
Наименование нормативно правового акта «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»
Номер нормативно правового акта 2020-10-19

Обязательное требования КНМ

Значение - п. 2, п. 3, п. 4, п. 5, п. 5.1, п. 6, п. 7, п. 8, п. 9, п. 10 приказ Минздрава России № 11н
Наименование нормативно правового акта «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»
Номер нормативно правового акта 2017-01-19

Обязательное требования КНМ

Значение п. 6, п. 16, п. 19 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии № 174
Наименование нормативно правового акта «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
Номер нормативно правового акта 2015-12-22

Обязательное требования КНМ

Значение п. 4, п. 5, п. 8, п. 12, п. 51 Решения Совета Евразийской экономической комиссии № 46
Наименование нормативно правового акта "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"
Номер нормативно правового акта 2016-02-12

Тип документа

Наименование Мотивированное представление о проведении контрольного (надзорного)
Код VP_I

Тип документа

Наименование Обращение (заявление) граждан и организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации
Код VP_II

Тип документа

Наименование Иные документы-основания проведения внепланового КНМ
Код VP_IV

Тип документа

Наименование Иные документы-основания проведения внепланового КНМ
Код VP_IV

Тип документа

Наименование Иные документы-основания проведения внепланового КНМ
Код VP_IV

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области

Решение о проведение кнм

Дата и время издания решения 2022-03-31T10:00:00.000000Z
Номер решения ВК68-75-06/211
Место вынесения решения г. Тамбов, ул. Советская, д. 191 В
ФИО подписанта Чернышев Андрей Валентинович

Должность подписанта

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Сведения о согласовании проведения контрольных (надзорных) мероприятия с органами прокуратуры ЕРКНМ

Должность подписанта Заместитель прокурора Тамбовской области
Дата решения 2022-04-01
Номер решения 7-152/248-2022
ФИО подписанта Долгих С.В.
Флаг об обжаловании решения Нет

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ ERKNM_5
Цифровой код 4.0.5
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет
Вакансии вахтой