392000, ОБЛАСТЬ ТАМБОВСКАЯ, ГОРОД ТАМБОВ, УЛИЦА МОСКОВСКАЯ, 29,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
24.11.2022
🔔
Предостережение
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий о следующих действиях (бездействии):
согласно акту приёма-передачи (экспертизы) товара от 30.06.2022, поставщиком ИП Боюр А.С. по товарной накладной №139П от 23.05.2022 в ГБУЗ «ТОКБ им. В.Д. Ба... Еще...При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий о следующих действиях (бездействии):
согласно акту приёма-передачи (экспертизы) товара от 30.06.2022, поставщиком ИП Боюр А.С. по товарной накладной №139П от 23.05.2022 в ГБУЗ «ТОКБ им. В.Д. Бабенко» были поставлены медицинские изделия, а именно:
перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, размер: М, (количество 82500пар),
перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, размер: L, (количество 33000пар),
сопровождаемые регистрационным удостоверением №РЗН 2021/14668 от 01.07.2021.
По данным Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий приказом Росздравнадзора от 24.03.2022 № 2103 действие регистрационного удостоверения РЗН 2021/14668 от 01.07.2021 отменено с 24.03.2022 г. Тем не менее, ГБУЗ «ТОКБ им. В.Д. Бабенко» приняты незарегистрированные медицинские изделия, о чём имеются акты приема-передачи (экспертизы).
Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области было рекомендовано ГБУЗ «ТОКБ им. В.Д. Бабенко» приостановить обращение медицинских изделий, находящихся в обращении с нарушениями требований законодательства.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТАМБОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ В.Д. БАБЕНКО" (ИНН: 6832008411) , адрес: 392000, ОБЛАСТЬ ТАМБОВСКАЯ, ГОРОД ТАМБОВ, УЛИЦА МОСКОВСКАЯ, 29,
Предостережение:
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий о следующих действиях (бездействии):
согласно акту приёма-передачи (экспертизы) товара от 30.06.2022, поставщиком ИП Боюр А.С. по товарной накладной №139П от 23.05.2022 в ГБУЗ «ТОКБ им. В.Д. Бабенко» были поставлены медицинские изделия, а именно:
перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, размер: М, (количество 82500пар),
перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, размер: L, (количество 33000пар),
сопровождаемые регистрационным удостоверением №РЗН 2021/14668 от 01.07.2021.
По данным Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий приказом Росздравнадзора от 24.03.2022 № 2103 действие регистрационного удостоверения РЗН 2021/14668 от 01.07.2021 отменено с 24.03.2022 г. Тем не менее, ГБУЗ «ТОКБ им. В.Д. Бабенко» приняты незарегистрированные медицинские изделия, о чём имеются акты приема-передачи (экспертизы).
Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области было рекомендовано ГБУЗ «ТОКБ им. В.Д. Бабенко» приостановить обращение медицинских изделий, находящихся в обращении с нарушениями требований законодательства.
392000, ОБЛАСТЬ ТАМБОВСКАЯ, ГОРОД ТАМБОВ, УЛИЦА МОСКОВСКАЯ, 29,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Подвид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Инспектор
ФИО инспектора
Чернышев А.В.
ФИО инспектора
Высоцкая С.В.
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий о следующих действиях (бездействии):
согласно акту приёма-передачи (экспертизы) товара от 30.06.2022, поставщиком ИП Боюр А.С. по товарной накладной №139П от 23.05.2022 в ГБУЗ «ТОКБ им. В.Д. Бабенко» были поставлены медицинские изделия, а именно:
перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, размер: М, (количество 82500пар),
перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, размер: L, (количество 33000пар),
сопровождаемые регистрационным удостоверением №РЗН 2021/14668 от 01.07.2021.
По данным Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий приказом Росздравнадзора от 24.03.2022 № 2103 действие регистрационного удостоверения РЗН 2021/14668 от 01.07.2021 отменено с 24.03.2022 г. Тем не менее, ГБУЗ «ТОКБ им. В.Д. Бабенко» приняты незарегистрированные медицинские изделия, о чём имеются акты приема-передачи (экспертизы).
Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области было рекомендовано ГБУЗ «ТОКБ им. В.Д. Бабенко» приостановить обращение медицинских изделий, находящихся в обращении с нарушениями требований законодательства.