Предостережение:

• В соответствии с информационными письмами Росздравнадзора №02И-618/23 от 21.07.2023, №02И-619/23 от 21.07.2023, №02И-620/23 от 21.07.2023, 01И-734/23 от 28.08.2023, размещенными на официальном сайте https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ выявлены незарегистрированные медицинские изделия, представляющие непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Intensive Care Ventilators Model: MV2000», производства: «МЕКИКС Ко., Лтд» ,Корея. Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении №ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», производства «МЕКИКС Ко.,Лтд», Корея. По данным территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области в ТОГБУЗ «Городская больница им.С.С. Брюхоненко г. Мичуринска» в 2019 году в рамках реализации Национального проекта «Здравоохранение» Федерального проекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями» были осуществлены поставки двух единиц медицинских изделий «Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», сопровождающихся сведениями о регистрационном удостоверении №ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016. В соответствии с п.11 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. N 1113н в медицинской организации в обязательном порядке должен быть организован мониторинг информационных писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, размещенных на официальном сайте в сети «Интернет», проведение мероприятий, указанных в них в части медицинских изделий, находящих в обращении в организации и информирование о принятых мерах территориальных органов Росздравнадзора. По состоянию на 08.09.2023 ТОГБУЗ «Городская больница им.С.С. Брюхоненко г. Мичуринска» не была представлена информация в территориальный орган Росздравнадзора по Тамбовской области о принимаемых мерах в отношении медицинских изделий «Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», сопровождающихся сведениями о регистрационном удостоверении №ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016 в соответствии с регуляторными решениями Федеральной слцжбы по надзору в сфере здравоохранения №02И-618/23 от 21.07.2023, №02И-619/23 от 21.07.2023, №02И-620/23 от 21.07.2023, 01И-734/23 от 28.08.2023.