РОСПРОВЕРКИ

Проверка ТАМБОВСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. С.С.БРЮХОНЕНКО ГОРОДА МИЧУРИНСКА"
№68230521000007613776

🔢 ИНН:
6827007934
🆔 ОГРН:
1026801060054
📍 Адрес:
393761, Тамбовская область, Г. МИЧУРИНСК, Ш. ЛИПЕЦКОЕ, Д. Д. 26,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
12.09.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ТАМБОВСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. С.С.БРЮХОНЕНКО ГОРОДА МИЧУРИНСКА" (ИНН: 6827007934) , адрес: 393761, Тамбовская область, Г. МИЧУРИНСК, Ш. ЛИПЕЦКОЕ, Д. Д. 26,

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 6827007934
ОГРН проверяемого лица 1026801060054
Наименование проверочного листа ТАМБОВСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. С.С.БРЮХОНЕНКО ГОРОДА МИЧУРИНСКА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 393761, Тамбовская область, Г. МИЧУРИНСК, Ш. ЛИПЕЦКОЕ, Д. Д. 26,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Чернышев А.В.
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Высоцкая С.В.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: Отсутствие в медицинской организации системной, планомерной работы по мониторингу информационных писем Росздравнадзора создает угрозу жизни и здоровью граждан. Имеет признаки нарушений правил обращения медицинских изделий и может образовать состав административного правонарушения ст.6.28 КоАП России - Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В соответствии с информационными письмами Росздравнадзора №02И-618/23 от 21.07.2023, №02И-619/23 от 21.07.2023, №02И-620/23 от 21.07.2023, 01И-734/23 от 28.08.2023, размещенными на официальном сайте https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ выявлены незарегистрированные медицинские изделия, представляющие непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Intensive Care Ventilators Model: MV2000», производства: «МЕКИКС Ко., Лтд» ,Корея. Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении №ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», производства «МЕКИКС Ко.,Лтд», Корея. По данным территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области в ТОГБУЗ «Городская больница им.С.С. Брюхоненко г. Мичуринска» в 2019 году в рамках реализации Национального проекта «Здравоохранение» Федерального проекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями» были осуществлены поставки двух единиц медицинских изделий «Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», сопровождающихся сведениями о регистрационном удостоверении №ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016. В соответствии с п.11 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. N 1113н в медицинской организации в обязательном порядке должен быть организован мониторинг информационных писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, размещенных на официальном сайте в сети «Интернет», проведение мероприятий, указанных в них в части медицинских изделий, находящих в обращении в организации и информирование о принятых мерах территориальных органов Росздравнадзора. По состоянию на 08.09.2023 ТОГБУЗ «Городская больница им.С.С. Брюхоненко г. Мичуринска» не была представлена информация в территориальный орган Росздравнадзора по Тамбовской области о принимаемых мерах в отношении медицинских изделий «Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», сопровождающихся сведениями о регистрационном удостоверении №ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016 в соответствии с регуляторными решениями Федеральной слцжбы по надзору в сфере здравоохранения №02И-618/23 от 21.07.2023, №02И-619/23 от 21.07.2023, №02И-620/23 от 21.07.2023, 01И-734/23 от 28.08.2023.
Вакансии вахтой