Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается... Еще...Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на изделия, входящие в его состав, а также его принадлежности и варианты исполнения.
Обращение медицинских изделий допускается только при полном соответствии сведений о медицинском изделии в эксплуатационной документации производителя и на маркировке данным регистрационного удостоверения.
В соответствии с п.17 статьи 38 Закона № 323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части Закона № 323-ФЗ
Ввод в эксплуатацию медицинского изделия, несоответствующего требованиям законодательства в сфере обращения медицинских изделий может повлечь нарушение прав граждан на оказание качественной медицинской помощи.
🔔
Предостережение
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в за реализацией региональных проектов федерального проекта "Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями", входящего в состав национального проекта "Здравоохранение", получены сведения о возможном недостижении целей, показател... Еще...При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в за реализацией региональных проектов федерального проекта "Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями", входящего в состав национального проекта "Здравоохранение", получены сведения о возможном недостижении целей, показателей и результатов регионального проекта в части касающейся своевременного введения в эксплуатацию медицинского оборудования
о следующих действиях (бездействии):
По данным мониторинга за реализацией региональных проектов федерального проекта "Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями" по состоянию на 27.12.2024 в ГБУЗ «ТОКБ им.В.Д.Бабенко» не введена в эксплуатацию система магнитно-резонансной томографии всего тела, со сверхпроводящим магнитом (далее - МРТ). По имеющимся данным поставщиком медицинского изделия ООО «Первая медицинская компания» приостанавливались работы по установке и монтажу медицинского изделия с 21.12.2024 до 26.12.2024. Учитывая сложность монтажа и сборки МРТ, а также высоких требований при установке данного оборудования имеется риск несвоевременного ввода в эксплуатацию медицинского оборудования, предусмотренного к поставке в рамках федерального проекта "Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями" в 2024 году.
Ввод медицинского оборудования помимо сборки, установки и монтажа должен сопровождаться проверкой на соответствие сведений о медицинском изделии данным регистрационного удостоверения и приложений к нему, содержащим сведения о составе, комплектации, варианте исполнения и принадлежностях.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТАМБОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ В.Д. БАБЕНКО" (ИНН: 6832008411)
Предостережение:
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в за реализацией региональных проектов федерального проекта "Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями", входящего в состав национального проекта "Здравоохранение", получены сведения о возможном недостижении целей, показателей и результатов регионального проекта в части касающейся своевременного введения в эксплуатацию медицинского оборудования
о следующих действиях (бездействии):
По данным мониторинга за реализацией региональных проектов федерального проекта "Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями" по состоянию на 27.12.2024 в ГБУЗ «ТОКБ им.В.Д.Бабенко» не введена в эксплуатацию система магнитно-резонансной томографии всего тела, со сверхпроводящим магнитом (далее - МРТ). По имеющимся данным поставщиком медицинского изделия ООО «Первая медицинская компания» приостанавливались работы по установке и монтажу медицинского изделия с 21.12.2024 до 26.12.2024. Учитывая сложность монтажа и сборки МРТ, а также высоких требований при установке данного оборудования имеется риск несвоевременного ввода в эксплуатацию медицинского оборудования, предусмотренного к поставке в рамках федерального проекта "Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями" в 2024 году.
Ввод медицинского оборудования помимо сборки, установки и монтажа должен сопровождаться проверкой на соответствие сведений о медицинском изделии данным регистрационного удостоверения и приложений к нему, содержащим сведения о составе, комплектации, варианте исполнения и принадлежностях.
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Подвид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Чернышев Андрей Валентинович
ФИО инспектора
Занина Светлана Викторовна
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области
Основание проведения
Текст
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на изделия, входящие в его состав, а также его принадлежности и варианты исполнения.
Обращение медицинских изделий допускается только при полном соответствии сведений о медицинском изделии в эксплуатационной документации производителя и на маркировке данным регистрационного удостоверения.
В соответствии с п.17 статьи 38 Закона № 323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части Закона № 323-ФЗ
Ввод в эксплуатацию медицинского изделия, несоответствующего требованиям законодательства в сфере обращения медицинских изделий может повлечь нарушение прав граждан на оказание качественной медицинской помощи.
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в за реализацией региональных проектов федерального проекта "Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями", входящего в состав национального проекта "Здравоохранение", получены сведения о возможном недостижении целей, показателей и результатов регионального проекта в части касающейся своевременного введения в эксплуатацию медицинского оборудования
о следующих действиях (бездействии):
По данным мониторинга за реализацией региональных проектов федерального проекта "Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями" по состоянию на 27.12.2024 в ГБУЗ «ТОКБ им.В.Д.Бабенко» не введена в эксплуатацию система магнитно-резонансной томографии всего тела, со сверхпроводящим магнитом (далее - МРТ). По имеющимся данным поставщиком медицинского изделия ООО «Первая медицинская компания» приостанавливались работы по установке и монтажу медицинского изделия с 21.12.2024 до 26.12.2024. Учитывая сложность монтажа и сборки МРТ, а также высоких требований при установке данного оборудования имеется риск несвоевременного ввода в эксплуатацию медицинского оборудования, предусмотренного к поставке в рамках федерального проекта "Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями" в 2024 году.
Ввод медицинского оборудования помимо сборки, установки и монтажа должен сопровождаться проверкой на соответствие сведений о медицинском изделии данным регистрационного удостоверения и приложений к нему, содержащим сведения о составе, комплектации, варианте исполнения и принадлежностях.