РОСПРОВЕРКИ

Проверка ШАЛАМИНА НАТАЛИЯ ЕВГЕНЬЕВНА
№68240521000016177103

🔢 ИНН:
683101239292
🆔 ОГРН:
312682909500011
📍 Адрес:
392002, обл. Тамбовская, г. Тамбов, ул. Советская, д 22
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
11.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ШАЛАМИНА НАТАЛИЯ ЕВГЕНЬЕВНА (ИНН: 683101239292) , адрес: 392002, обл. Тамбовская, г. Тамбов, ул. Советская, д 22

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 683101239292
ОГРН проверяемого лица 312682909500011
Наименование проверочного листа ШАЛАМИНА НАТАЛИЯ ЕВГЕНЬЕВНА
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 68.20
Наименование проверочного листа Аренда и управление собственным или арендованным недвижимым имуществом

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 392002, обл. Тамбовская, г. Тамбов, ул. Советская, д 22

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Чернышев Андрей Валентинович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ляхова Ольга Петровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: Части 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий о следующих действиях (бездействии): Маркировка медицинских изделий «Зонды логопедические по ТУ 32.50.13-001-17835430-2018», производства ООО "Логопед плюс", 129323, Россия, г. Москва, ул. Снежная, д. 16, корп. 5, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8319  от 23.04.201, поставленных ИП Шаламина Н.Е. в ТОГБУЗ «Моршанская ЦРБ», не соответствует сведениям, содержащимся в документах регистрационного досье на медицинское изделие, размещенным на официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». При осуществлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области мониторинга и контроля за реализацией мероприятия по переоснащению/дооснащению медицинских организаций медицинским оборудованием в рамках федерального проекта «Оптимальная для восстановления здоровья медицинская реабилитация» установлено следующее. В ТОГБУЗ «Моршанская ЦРБ» в соответствии со спецификацией на поставку медицинских изделий (приложение №1) к договору бюджетного учреждения №5/2023 от 22 марта 2023 года поставлено медицинское изделие Массажные логопедические зонды на толстых гладких ручках (по Новиковой Е.В.). Основной комплекс из 8-ми зондов, ООО «Логопед плюс», Россия, сопровождается регистрационным удостоверением №РЗН2019/8319 от 23.04.2019, код вида МИ: 343530, 1 компл., поставщик ИП Шаламина Н.Е. (ИНН 683101239292); товарная накладная №6 от 24.05.2023 года. По данным Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», имеются сведения о зарегистрированном в установленном порядке и допущенном к обращению на территории Российской Федерации медицинском изделии: «Зонды логопедические по ТУ 32.50.13-001-17835430-2018», производства ООО "Логопед плюс", 129323, Россия, г. Москва, ул. Снежная, д. 16, корп. 5, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8319  от 23.04.2019, срок действия регистрационного удостоверения бессрочно. Актуальные сведения из регистрационной документации на медицинское изделие, а именно инструкция по применению, содержащая, в том числе, описание и область применения медицинского изделия, размещена в реестровой записи медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch). Так, в комплекте регистрационного досье к регистрационному удостоверению № РЗН 2019/8319  от 23.04.2019, срок действия регистрационного удостоверения бессрочно, содержится Инструкция по применению ЗЛ.17835430.001.-01.ИП дата введения с 31 января 2019 г. на Зонды логопедические по ТУ32.50.13-001-17835430-2018, разработано ООО «Логопед плюс» (далее - Инструкция по применению), в которой содержится фотография маркировки упаковки, а также перечень наносимой на маркировку информации. Фотография маркировки медицинского изделия, поставленного в ТОГБУЗ «Моршанская ЦРБ» Фотография маркировки, содержащаяся в комплекте регистрационного досье к регистрационному удостоверению № РЗН 2019/8319  от 23.04.2019 (п.1.1.4. Маркировка) В результате сравнительного анализа установлены несоответствия маркировки поставленного медицинского изделия в ТОГБУЗ «Моршанская ЦРБ» данным Инструкции по применению. Согласно Инструкции по применению зонды логопедические комплектуются поштучно, в комплект поставки входит: изделие согласно составу (таблица 3 Инструкции); инструкция по применению – 1шт.; потребительская упаковка – 1шт. (п.1.1.3 Комплектность). Частью 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Обращение медицинских изделий осуществляется в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в документах регистрационного досье на медицинское изделие. Обращаем внимание, согласно п. 5 ч. 5 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки. Согласно представленным материалам зонды логопедические поставлены в ТОГБУЗ «Моршанская ЦРБ» комплектом из 8-ми зондов. ТОГБУЗ «Моршанская ЦРБ» не представлены фотографии маркировки упаковки производителя наносимую на каждую единицу товара (поштучно). В соответствии с ответом производителя (вх.№В68-06-1189/24-6 от 17.10.2024) по представленным ТОГБУЗ «Моршанская ЦРБ» материалам не идентифицируется поставка ООО «Логопед плюс». Приложение: 1. Фотографии маркировки медицинского изделия поставленного в ТОГБУЗ «Моршанская ЦРБ» (вх.№В68-06-1189/24-2 от 18.09.2024) на 2 л. в 1 экз. 2. Копия Инструкции по применению, размещенной в комплекте регистрационного досье к регистрационному удостоверению № РЗН 2019/8319  от 23.04.2019 на 31 листе в 1 экз.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой