Предостережение:

• При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в части соблюдения требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с Федеральным законом  от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее-Федеральный закон  от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ) о следующих действиях (бездействии): Согласно п.1 ст. 96 Федерального закона  от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Пунктом 3.1. Федерального закона  от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ регламентировано, что мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется также посредством анализа сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в установленном им порядке. В соответствии с п.11 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 октября 2020 г. N 1113н, в обязанности ответственного должностного лица за мониторинг безопасности медицинских изделий в организации, входит в том числе мониторинг информационных писем Службы, размещенных на официальном сайте в сети "Интернет", и проведение мероприятий, указанных в них в части медицинских изделий, находящих в обращении в организации. На официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет» www.roszdravnadzor.ru - раздел «Электронные сервисы» - подраздел «Информационные письма о медицинских изделиях» опубликованы информационные письма от 07.11.2024 №01И-1251/24 и от 20.08.2024 №01И-942/24 о безопасности медицинского изделия «Видеоларингоскоп McGRATH MAC с принадлежностями», производства "Ковидиен ЛЛС", США, регистрационное удостоверение от 12.01.2023 №РЗН 2014/1386, срок действия ограничен, согласно которым Росздравнадзор доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия. По имеющейся информации (исх.№502/01-13 от 04.12.2024 (вх.№В68-05-320/24-2 от 03.12.2024)), а также в соответствии с данными ФРМО ЕГИСЗ, в Тамбовском филиале ФГАУ "НМИЦ "МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова" Минздрава России в обращении имеется медицинское изделие «Видеоларингоскоп McGRATH MAC с принадлежностями», серийный номер 384832, дата выпуска 05.01.2020, срок службы 7 лет, производитель "Эйркрафт Медикал ЛТД", Великобритания, сопровождается регистрационным удостоверением №РЗН2014/1386 от 12.11.2018. Медицинской организацией полная информация о принятых мерах в соответствии с письмами Росздравнадзора от 07.11.2024 №01И-1251/24 и от 20.08.2024 №01И-942/24 в территориальный орган не представлена. Также, обращаем внимание, что согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Обращение медицинских изделий осуществляется в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в документах регистрационного досье на медицинское изделие.