Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР "МЕЖОТРАСЛЕВОЙ НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС "МИКРОХИРУРГИЯ ГЛАЗА" ИМЕНИ АКАДЕМИКА С.Н. ФЕДОРОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
№68240521000016589433

🔢 ИНН:	7713059497
🆔 ОГРН:	1027739714606
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	10.12.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР "МЕЖОТРАСЛЕВОЙ НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС "МИКРОХИРУРГИЯ ГЛАЗА" ИМЕНИ АКАДЕМИКА С.Н. ФЕДОРОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (ИНН: 7713059497)

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7713059497
ОГРН проверяемого лица	1027739714606
Наименование проверочного листа	ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР "МЕЖОТРАСЛЕВОЙ НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС "МИКРОХИРУРГИЯ ГЛАЗА" ИМЕНИ АКАДЕМИКА С.Н. ФЕДОРОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	72.19
Наименование проверочного листа	Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	значительный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Чернышев Андрей Валентинович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ляхова Ольга Петровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - п.1 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - п.11 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 октября 2020 г. N 1113н, в части мониторинга информационных писем Службы, размещенных на официальном сайте в сети "Интернет", и проведение мероприятий, указанных в них в части медицинских изделий, находящих в обращении в организации.
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в части соблюдения требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее-Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ) о следующих действиях (бездействии): Согласно п.1 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Пунктом 3.1. Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ регламентировано, что мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется также посредством анализа сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в установленном им порядке. В соответствии с п.11 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 октября 2020 г. N 1113н, в обязанности ответственного должностного лица за мониторинг безопасности медицинских изделий в организации, входит в том числе мониторинг информационных писем Службы, размещенных на официальном сайте в сети "Интернет", и проведение мероприятий, указанных в них в части медицинских изделий, находящих в обращении в организации. На официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет» www.roszdravnadzor.ru - раздел «Электронные сервисы» - подраздел «Информационные письма о медицинских изделиях» опубликованы информационные письма от 07.11.2024 №01И-1251/24 и от 20.08.2024 №01И-942/24 о безопасности медицинского изделия «Видеоларингоскоп McGRATH MAC с принадлежностями», производства "Ковидиен ЛЛС", США, регистрационное удостоверение от 12.01.2023 №РЗН 2014/1386, срок действия ограничен, согласно которым Росздравнадзор доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия. По имеющейся информации (исх.№502/01-13 от 04.12.2024 (вх.№В68-05-320/24-2 от 03.12.2024)), а также в соответствии с данными ФРМО ЕГИСЗ, в Тамбовском филиале ФГАУ "НМИЦ "МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова" Минздрава России в обращении имеется медицинское изделие «Видеоларингоскоп McGRATH MAC с принадлежностями», серийный номер 384832, дата выпуска 05.01.2020, срок службы 7 лет, производитель "Эйркрафт Медикал ЛТД", Великобритания, сопровождается регистрационным удостоверением №РЗН2014/1386 от 12.11.2018. Медицинской организацией полная информация о принятых мерах в соответствии с письмами Росздравнадзора от 07.11.2024 №01И-1251/24 и от 20.08.2024 №01И-942/24 в территориальный орган не представлена. Также, обращаем внимание, что согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Обращение медицинских изделий осуществляется в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в документах регистрационного досье на медицинское изделие.

Значение

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в части соблюдения требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее-Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ) о следующих действиях (бездействии): Согласно п.1 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Пунктом 3.1. Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ регламентировано, что мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется также посредством анализа сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в установленном им порядке. В соответствии с п.11 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 октября 2020 г. N 1113н, в обязанности ответственного должностного лица за мониторинг безопасности медицинских изделий в организации, входит в том числе мониторинг информационных писем Службы, размещенных на официальном сайте в сети "Интернет", и проведение мероприятий, указанных в них в части медицинских изделий, находящих в обращении в организации. На официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет» www.roszdravnadzor.ru - раздел «Электронные сервисы» - подраздел «Информационные письма о медицинских изделиях» опубликованы информационные письма от 07.11.2024 №01И-1251/24 и от 20.08.2024 №01И-942/24 о безопасности медицинского изделия «Видеоларингоскоп McGRATH MAC с принадлежностями», производства "Ковидиен ЛЛС", США, регистрационное удостоверение от 12.01.2023 №РЗН 2014/1386, срок действия ограничен, согласно которым Росздравнадзор доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия. По имеющейся информации (исх.№502/01-13 от 04.12.2024 (вх.№В68-05-320/24-2 от 03.12.2024)), а также в соответствии с данными ФРМО ЕГИСЗ, в Тамбовском филиале ФГАУ "НМИЦ "МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова" Минздрава России в обращении имеется медицинское изделие «Видеоларингоскоп McGRATH MAC с принадлежностями», серийный номер 384832, дата выпуска 05.01.2020, срок службы 7 лет, производитель "Эйркрафт Медикал ЛТД", Великобритания, сопровождается регистрационным удостоверением №РЗН2014/1386 от 12.11.2018. Медицинской организацией полная информация о принятых мерах в соответствии с письмами Росздравнадзора от 07.11.2024 №01И-1251/24 и от 20.08.2024 №01И-942/24 в территориальный орган не представлена. Также, обращаем внимание, что согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Обращение медицинских изделий осуществляется в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в документах регистрационного досье на медицинское изделие.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII