392000, Тамбовская область, Г. ТАМБОВ, УЛ. РЫЛЕЕВА, Д. Д.80,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
18.03.2024
🎯
Основание проведения
Указанные действия (бездействия) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
части 1.1 ст. 55, ч.7 ст.67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Аптечные и медицинские организации несут ответственность в соответствии с закон... Еще...Указанные действия (бездействия) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
части 1.1 ст. 55, ч.7 ст.67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Аптечные и медицинские организации несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение недостоверных данных в соответствии со статьей 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных нарушениях.
🔔
Предостережение
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных препаратов при анализе отчетных данных федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения ( ФГИС МЛДЛП) установлены факты о... Еще...При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных препаратов при анализе отчетных данных федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения ( ФГИС МЛДЛП) установлены факты о следующих действиях (бездействии):
несвоевременного вывода из оборота лекарственных препаратов Оренсия, Хумира и, соответственно, предоставление недостоверной информации. Так, по состоянию на 14.03.2024 в ГБУЗ «ТОДКБ», юридический адрес/адрес осуществления деятельности: г.Тамбов, улица Рылеева, д.80 на остатке значатся:
8 упаковок лекарственного препарата Оренсия (МНН Абатацепт), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 250 мг- 250 мл, производитель Bristol-Myers Squibb Company, серия ABV6497, срок годности до 31.05.2023;
10 упаковок препарата Хумира (МНН Адалимумаб), раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл, производитель АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ОРТАТ», серия 86383XD03, срок годности до 01.02.2020;
1 упаковка препарата Хумира, раствор для подкожного введения 100мг/мл, производитель АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ОРТАТ», серия 10072XH05, срок годности до 30.09.2021;
1 упаковка препарата Хумира, раствор для подкожного введения 100мг/мл, производитель АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ОРТАТ», серия 20151XH05, срок годности до 31.07.2022;
3 упаковки препарата Хумира, раствор для подкожного введения 100мг/мл, производитель АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ОРТАТ», серия 24179XH04, срок годности до 30.11.2022.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТАМБОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 6832024766) , адрес: 392000, Тамбовская область, Г. ТАМБОВ, УЛ. РЫЛЕЕВА, Д. Д.80,
Предостережение:
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных препаратов при анализе отчетных данных федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения ( ФГИС МЛДЛП) установлены факты о следующих действиях (бездействии):
несвоевременного вывода из оборота лекарственных препаратов Оренсия, Хумира и, соответственно, предоставление недостоверной информации. Так, по состоянию на 14.03.2024 в ГБУЗ «ТОДКБ», юридический адрес/адрес осуществления деятельности: г.Тамбов, улица Рылеева, д.80 на остатке значатся:
8 упаковок лекарственного препарата Оренсия (МНН Абатацепт), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 250 мг- 250 мл, производитель Bristol-Myers Squibb Company, серия ABV6497, срок годности до 31.05.2023;
10 упаковок препарата Хумира (МНН Адалимумаб), раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл, производитель АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ОРТАТ», серия 86383XD03, срок годности до 01.02.2020;
1 упаковка препарата Хумира, раствор для подкожного введения 100мг/мл, производитель АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ОРТАТ», серия 10072XH05, срок годности до 30.09.2021;
1 упаковка препарата Хумира, раствор для подкожного введения 100мг/мл, производитель АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ОРТАТ», серия 20151XH05, срок годности до 31.07.2022;
3 упаковки препарата Хумира, раствор для подкожного введения 100мг/мл, производитель АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ОРТАТ», серия 24179XH04, срок годности до 30.11.2022.
392000, Тамбовская область, Г. ТАМБОВ, УЛ. РЫЛЕЕВА, Д. Д.80,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
высокий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Чернышев А.В.
ФИО инспектора
Чичерина С.Е.
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области
Основание проведения
Текст
Указанные действия (бездействия) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
части 1.1 ст. 55, ч.7 ст.67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Аптечные и медицинские организации несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение недостоверных данных в соответствии со статьей 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных нарушениях.
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных препаратов при анализе отчетных данных федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения ( ФГИС МЛДЛП) установлены факты о следующих действиях (бездействии):
несвоевременного вывода из оборота лекарственных препаратов Оренсия, Хумира и, соответственно, предоставление недостоверной информации. Так, по состоянию на 14.03.2024 в ГБУЗ «ТОДКБ», юридический адрес/адрес осуществления деятельности: г.Тамбов, улица Рылеева, д.80 на остатке значатся:
8 упаковок лекарственного препарата Оренсия (МНН Абатацепт), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 250 мг- 250 мл, производитель Bristol-Myers Squibb Company, серия ABV6497, срок годности до 31.05.2023;
10 упаковок препарата Хумира (МНН Адалимумаб), раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл, производитель АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ОРТАТ», серия 86383XD03, срок годности до 01.02.2020;
1 упаковка препарата Хумира, раствор для подкожного введения 100мг/мл, производитель АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ОРТАТ», серия 10072XH05, срок годности до 30.09.2021;
1 упаковка препарата Хумира, раствор для подкожного введения 100мг/мл, производитель АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ОРТАТ», серия 20151XH05, срок годности до 31.07.2022;
3 упаковки препарата Хумира, раствор для подкожного введения 100мг/мл, производитель АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ОРТАТ», серия 24179XH04, срок годности до 30.11.2022.