Предостережение:

• При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в части мониторинга безопасности медицинских изделий в соответствии со статьёй 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ) о следующих действиях (бездействии): Согласно п.1 ст. 96 Федерального закона  от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Обязанность субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ, сообщать в установленном порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств установлена частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утверждён приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. N 1113н (далее-Порядок). Согласно п.2 Порядка субъекты обращения медицинских изделий в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку). Форма и способ направления сообщения указаны в п.10 Порядка. Также, в соответствии с п.4. Порядка в том числе необходимо информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события, а также предоставлять им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события. Согласно письму территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области исх.№И68-05-69/25 от 13.03.2025 до ООО «Ригла» были доведены требования законодательства в части мониторинга безопасности медицинских изделий и даны рекомендации по: помещению в карантинную зону до выяснения обстоятельств термометра медицинского, который был возвращён в аптечный пункт в связи с неверными результатами при измерении температуры тела; заполнению Сообщений о неблагоприятном событии при применении медицинских изделий и уведомлении производителя медицинского изделия о произошедшем событии. В ответном письме ООО «Ригла» исх.№16 от 03.04.2025г. (вх.№В68-05-69/25-1 от 03.04.2025) сообщает, что медицинские изделия Термометр медицинский ртутный максимальный в пласт. футляре №1 (в количестве 11 шт.) были возвращены поставщику АО ЦВ Протек (ИНН7724053916), корректировочный счёт-фактура №340050161 от 01.04.2025. Таким образом, информация в полном объёме о принятых мерах не представлена в отношении медицинского изделия «Термометр медицинский максимальный стеклянный (ртутный) ГОСТ 31516-2012/ТУ 9441-033-31881402-2008», производства  АО "ТЕРМОПРИБОР", регистрационное удостоверение №ФСР2009/04500 от 05.02.2024 (заводской номер сотрудником территориального органа зафиксирован не был), который был возвращён в аптечный пункт №36220 ООО «Ригла» Воронежский филиал, расположенному по адресу: 392501, Тамбовская область, р-н Тамбовский, д.Красненькая, ул.Совхозная, д. 11. Сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия в соответствии с п.10 Порядка от ООО «Ригла» в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, а также в территориальный орган Росздрвнадзора не поступало. Информация об уведомлении производителя о произошедшем событии не представлена.