РОСПРОВЕРКИ

Проверка
№68250521000017711171

🔢 ИНН:
7724211288
🆔 ОГРН:
1027700271290
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
08.04.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации (ИНН: 7724211288)

Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя

Отзывов: 54 шт. на Nahjob

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7724211288
ОГРН проверяемого лица 1027700271290
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Чернышев Андрей Валентинович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ляхова Ольга Петровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ч.3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ, согласно которой субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств; - п.2, 10 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 октября 2020 г. N 1113н.
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в части мониторинга безопасности медицинских изделий в соответствии со статьёй 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ) о следующих действиях (бездействии): Согласно п.1 ст. 96 Федерального закона  от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Обязанность субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ, сообщать в установленном порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств установлена частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утверждён приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. N 1113н (далее-Порядок). Согласно п.2 Порядка субъекты обращения медицинских изделий в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку). Форма и способ направления сообщения указаны в п.10 Порядка. Также, в соответствии с п.4. Порядка в том числе необходимо информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события, а также предоставлять им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события. Согласно письму территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области исх.№И68-05-69/25 от 13.03.2025 до ООО «Ригла» были доведены требования законодательства в части мониторинга безопасности медицинских изделий и даны рекомендации по: помещению в карантинную зону до выяснения обстоятельств термометра медицинского, который был возвращён в аптечный пункт в связи с неверными результатами при измерении температуры тела; заполнению Сообщений о неблагоприятном событии при применении медицинских изделий и уведомлении производителя медицинского изделия о произошедшем событии. В ответном письме ООО «Ригла» исх.№16 от 03.04.2025г. (вх.№В68-05-69/25-1 от 03.04.2025) сообщает, что медицинские изделия Термометр медицинский ртутный максимальный в пласт. футляре №1 (в количестве 11 шт.) были возвращены поставщику АО ЦВ Протек (ИНН7724053916), корректировочный счёт-фактура №340050161 от 01.04.2025. Таким образом, информация в полном объёме о принятых мерах не представлена в отношении медицинского изделия «Термометр медицинский максимальный стеклянный (ртутный) ГОСТ 31516-2012/ТУ 9441-033-31881402-2008», производства  АО "ТЕРМОПРИБОР", регистрационное удостоверение №ФСР2009/04500 от 05.02.2024 (заводской номер сотрудником территориального органа зафиксирован не был), который был возвращён в аптечный пункт №36220 ООО «Ригла» Воронежский филиал, расположенному по адресу: 392501, Тамбовская область, р-н Тамбовский, д.Красненькая, ул.Совхозная, д. 11. Сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия в соответствии с п.10 Порядка от ООО «Ригла» в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, а также в территориальный орган Росздрвнадзора не поступало. Информация об уведомлении производителя о произошедшем событии не представлена.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой