Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ФИРМА "АЛЬФА -ФАРМ"
№68250661000017010834
🔢 ИНН:
6833012604
🆔 ОГРН:
1026801363060
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.01.2025
🎯
Основание проведения
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,
пп.30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденн... Еще...Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,
пп.30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н,
пп. «е», «и» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 г. N 547:
лекарственные препараты, в отношении которых Росздравнадзором приняты решения о временном изъятии из обращения, не изолированы, что привело к их попаданию в обращение с последующей продажей.
🔔
Предостережение
2.При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных препаратов (в части соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности) из федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных преп... Еще...2.При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных препаратов (в части соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности) из федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) поступили сведения о следующих действиях (бездействии) ООО Фирма «Альфа-Фарм» по адресу осуществления деятельности:
г. Тамбов, ул. Гастелло, д.34 в части:
наличия в розничной продаже лекарственного препарата Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30мг/мл 1 мл, ампулы №25, серии PRE122029 производства «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия) оборот, которого прекращен по решению Росздравнадзора (письмо от 11.11.2024 №01И-1259/24 о прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата). Информация из ФГИС МДЛП на 17.01.2025.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ФИРМА "АЛЬФА -ФАРМ" (ИНН: 6833012604)
Предостережение:
2.При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных препаратов (в части соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности) из федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) поступили сведения о следующих действиях (бездействии) ООО Фирма «Альфа-Фарм» по адресу осуществления деятельности:
г. Тамбов, ул. Гастелло, д.34 в части:
наличия в розничной продаже лекарственного препарата Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30мг/мл 1 мл, ампулы №25, серии PRE122029 производства «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия) оборот, которого прекращен по решению Росздравнадзора (письмо от 11.11.2024 №01И-1259/24 о прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата). Информация из ФГИС МДЛП на 17.01.2025.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
6833012604
ОГРН
1026801363060
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ФИРМА "АЛЬФА -ФАРМ"
Код МСП
Малое предприятие
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
47.73
Наименование
Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
Инспектор
ФИО инспектора
Чернышев Андрей Валентинович
ФИО инспектора
Чичерина Светлана Евгеньевна
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области
Основание проведения
Текст
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,
пп.30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н,
пп. «е», «и» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 г. N 547:
лекарственные препараты, в отношении которых Росздравнадзором приняты решения о временном изъятии из обращения, не изолированы, что привело к их попаданию в обращение с последующей продажей.
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
2.При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных препаратов (в части соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности) из федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) поступили сведения о следующих действиях (бездействии) ООО Фирма «Альфа-Фарм» по адресу осуществления деятельности:
г. Тамбов, ул. Гастелло, д.34 в части:
наличия в розничной продаже лекарственного препарата Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30мг/мл 1 мл, ампулы №25, серии PRE122029 производства «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия) оборот, которого прекращен по решению Росздравнадзора (письмо от 11.11.2024 №01И-1259/24 о прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата). Информация из ФГИС МДЛП на 17.01.2025.