Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (3 шт.):

• Государственный контроль за обращением медицинских изделий
• Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности
• Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности

Нарушенный правовой акт:

• п. 3.5. Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
• - п.3 ст. 56. (Искусственное прерывание беременности) Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.04.2017) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". - п.107, п.106, п.123, гл. IX Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)", утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2012 г. N 572н. - Приказа Минздрава России от 07.04.2016 N 216н "Об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины" (Приложение к приказу). - п.1 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» - пп.а п.4 п.11 приказа №646н Минздрава РФ от 31.08.2016 «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» - официальной фармацевтической статьи 1.1.0010.15 Государственной Фармокопеи- XIII.- п. 7 Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, утвержденного приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» - п. 4.9 Порядка в деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» - ст. 20, ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• - Стандарта оснащения отделения анестезиологии-реанимации с палатами реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения, утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 919н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология».- ст. 10, ст. 37, ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».- Стандарта оснащения неврологического отделения для больных с острыми нарушениями мозгового кровообращения (первичного сосудистого отделения), утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 928н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения» .- п. 19, п. 20, п. 25, п. 29 Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 928н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения» .- п. 3.9.1. Критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденных Приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» .- п. 2, п. 6 Порядка выдачи листков нетрудоспособности, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.06.2011 № 624н «Об утверждении Порядка выдачи листков нетрудоспособности».- п. 3 Порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности, утвержденного приказом Минздрава России от 23.08.2016 № 625н «Об утверждении Порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности».- Стандарта оснащения отделения травматологии и ортопедии, утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 901н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «травматология и ортопедия».
• - п. 6 Правил организации деятельности выездной бригады скорой медицинской помощи, утвержденных Приказом Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи» (Время доезда до пациента выездной бригады скорой медицинской помощи при оказании скорой медицинской помощи в экстренной форме не должно превышать 20 минут с момента ее вызова.) - ст. 10, ст. 37, ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково)».
• В соответствии с ч.3, ч.8 ст.9, ст.12 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральным законом от 03.07.2016 №277-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и Федеральный закон «О стратегическом планировании в Российской Федерации»; Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Постановлением Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 №944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»; Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; Приказом Минздрава России от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013г. №2283-Пр/13 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области»; Приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 №141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

Выданные предписания:

• Нарушение в организации хранения медицинских изделий: выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности; разные по группам медицинские изделия хранились совместно, места хранения медицинских изделий не изолированы от мест хранения лекарственных препаратов.
• 1. Нарушение заполнения утвержденной формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины. 2. Нарушение Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения: 1. Не оформлено информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство в соответствии с требованиями законодательства; 2. По итогам консультации нейрохирурга не проведен консилиум врачей с целью принятия решения о тактике лечения; 3. мониторинг неврологического и соматического статусов осуществлялся реже, чем 1 раз в 4 часа; 4. определение уровня глюкозы в периферической крови выполнено через 35 минут от момента поступления в стационар; 5. не выполнено определение международного нормализованного отношения и активированного частичного тромбопластинового времени
• Нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, в части соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи: 1. Нарушение в организации деятельности выездной бригады скорой медицинской помощи в ГБУЗ "НЦРБ". 2. Нарушение Стандарта оснащения отделения анестезиологии-реанимации с палатами реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения. 3. нарушение Стандарта оснащения неврологического отделения для больных с острыми нарушениями мозгового кровообращения (первичного сосудистого отделения). 4. Нарушение Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения. 5. Нарушение Стандарта оснащения отделения травматологии и ортопедии. 6. Нарушения в организации и осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации: - отсутствие контроля качества лечебно-диагностического процесса, повлекшего за собой снижение качества оказания медицинской помощи; - нарушение в оформлении и обосновании диагноза; - отсутствие контроля по ведению первичной медицинской документации