Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности
• Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Нарушенный правовой акт:

• - п. 5, п. 6 ст. 15 Федерального закона от 24.11.1995 №181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» - п. 4 Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2015 г. № 802н «Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи»
• - пп. «л» п.5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности") (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста).
• п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Приказ Минздрава России от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
• В соответствии сч.3, ч.8 ст. 9, ст. 12 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; Приказом Минздрава России от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013г. № 2283-Пр/13 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области; Постановлением Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 №944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»; Приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 №141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Приказом Минэкономразвития России от 30.09.2016 №620 «О внесении изменений в приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. №141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Выданные предписания:

• Не обеспечения надлежащих условий хранения лекарственных препаратов: Нарушение температурного режима при хранении лекарственных средств. Не обеспечение раздельного хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий, дезинфицирующих средств, а также лекарственных средств, предназначенных для внутреннего и наружного применения.