Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Нарушенный правовой акт:

• - п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ст.90 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 28.12.2013) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 8,32,40, приказа Минздрава России от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». -21,49, Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» - п. 30 приказа Минздрава России от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
• В соответствии сч.3, ч.8 ст. 9, ст. 12 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; Приказом Минздрава России от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013г. № 2283-Пр/13 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области; Постановлением Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 №944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»; Приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 №141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Приказом Минэкономразвития России от 30.09.2016 №620 «О внесении изменений в приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. №141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

Выданные предписания:

• 1.Нарушения в хранении лекарственных препаратов: не обеспечения надлежащих условий хранения лекарственных препаратов (температура), указанных производителем на первичной и вторичной упаковке, в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов. 2 Не предоставлены данные о регистрации на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, о наличии логина и пароля для направления в электронном виде сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов