|
🔢 ИНН:
|
6911021581 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1046908000908 |
|
📍 Адрес:
|
171261, Россия, Тверская область, Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская , д. 1 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
13.06.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "РОЗЛЕКС ФАРМ" (ИНН: 6911021581) , адрес: 171261, Россия, Тверская область, Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская , д. 1
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 171261, Россия, Тверская область, Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская , д. 1 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 171261, Россия, Тверская область, Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская , д. 1 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Наименование | Л/П Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами |
|---|---|
| Сведения об утверждении проверочного листа | Приложение N 10 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 N 9438 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области |
| Наименование | Л/П хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами |
| Сведения об утверждении проверочного листа | Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 N 9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 25.01.2018 N 49781) |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 67 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 65 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 64 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 62 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 61 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 58 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 21 |
| Вопрос проверочного листа | Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 20 |
| Вопрос проверочного листа | Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 63 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 19 |
| Вопрос проверочного листа | На транспортную тару наносятся ли: наименования лекарственных препаратов? серии лекарственных препаратов? дата выпуска? количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов? информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов? срок годности лекарственных препаратов? условия хранения и перевозки лекарственных препаратов? необходимые предупредительные надписи? манипуляторные знаки? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 71 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 18 |
| Вопрос проверочного листа | Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов? объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов? колебаний температуры окружающей среды? длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 69 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 68 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 52 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: приказов? СОПов? инструкций? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24,41 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 55 |
| Вопрос проверочного листа | Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 34 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 45 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: огня? отопительных приборов? прямых солнечных лучей? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 26 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 17 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | не относится |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | Соответствует ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, объему хранимых лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | Составляет ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 13 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 12 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | Осведомляется ли документально исполнитель по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его: помещений? оборудования? персонала? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли оборудование, которое необходимо для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли помещения, которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | Исполняет ли обязательства по договору аутсорсинга квалифицированный персонал? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | Указаны ли в договоре, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг: обязанности каждой из сторон? порядок действий? ответственность сторон? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами надлежащей практики хранения? Назначено ли руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт «б» пункта 4,5 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее СОП)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 3 Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45112) (далее Правила надлежащей практики хранения); |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 36 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 43 |
| Вопрос проверочного листа | Размещены ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов с учетом: физико-химических свойств лекарственных препаратов? фармакологических групп? способа введения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт^ "а", "б", «в» пункта 49 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 42 |
| Вопрос проверочного листа | Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов: промаркированы ли? имеют ли стеллажные карты? применяется ли электронная система (при помощи кодов) обработки данных вместо стеллажных карт? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 41 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации: по ассортименту и количеству? по качеству? по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? по наличию повреждений транспортной тары? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 40 |
| Вопрос проверочного листа | Проводится ли повторное температурное картирование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 39 |
| Вопрос проверочного листа | Проводится ли повторное температурное картирование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 38 |
| Вопрос проверочного листа | Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 37 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли изучение распределения температуры (далее - температурное картирование) для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 35 |
| Вопрос проверочного листа | Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 34 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно количественному учету? Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов: стеллажи? шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? шкафы? поддоны? подтоварники? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 33 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 32 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 31 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 30 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации):холодильные камеры? фармацевтические холодильные шкафы или холодильники? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 29 |
| Вопрос проверочного листа | Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 22 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 28 |
| Вопрос проверочного листа | Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 27 |
| Вопрос проверочного листа | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:термометры? гигрометры? термогигрометры? электронные гигрометры? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 17 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 25 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации оптовой торговли лекарственными препаратами на праве собственности или на ином законном основании? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 24 |
| Вопрос проверочного листа | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 23 |
| Вопрос проверочного листа | Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 22 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 21 |
| Вопрос проверочного листа | Обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ: от атмосферных осадков? воздействия низких и высоких температур? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 10 Правил оптовой торговли |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 20 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 19 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 18 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 18 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов освещение? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: обозначенная зона? отдельное помещение? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 56 |
| Вопрос проверочного листа | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: пищевых продуктов? табачных изделий? напитков? лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 54 |
| Вопрос проверочного листа | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 53 |
| Вопрос проверочного листа | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 51 |
| Вопрос проверочного листа | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 50 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: стандартные операционные процедуры (СОПы)? инструкции? договоры? отчеты (сводные журналы)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 49 |
| Вопрос проверочного листа | Изолируются ли: лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 48 |
| Вопрос проверочного листа | Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 47 |
| Вопрос проверочного листа | Созданы ли условия в помещениях для хранении влагочувствительных лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 46 |
| Вопрос проверочного листа | Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24-26 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 44 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом: требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? инструкции по медицинскому применению? информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения; |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-06-25T12:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 171261, Тверская область, Конаковский район, пгт Редкино, ул. Заводская, д.1. |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Дата начала | 2019-06-13T10:10:00.9 |
| Длительность КНМ (в днях) | 9 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 12 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Виноградова А.А. |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ковалева Т.В. |
| Должность | помощник руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Лазарева Т.П. |
| Должность | государственный инспектор отдела лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Код | ПРЕДПИСАНИЕ б/н об устранении нарушений от 25.06.2019 года |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-25 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-26 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. В акте об уничтожении лекарственных средств от 21.05.2019 ООО «МЕДЭКОЛОГИЯ+» не корректно указаны дата и место уничтожения лекарственных средств. 2. Несвоевременное направление организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств по договору Акта об уничтожении лекарственных средств или его копию, заверенную в установленном порядке, в Росздравнадзор. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | - пп. «а» п. 11, п. 13 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010г. №674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»; - ч. 4 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Генералов Дмитрий Евгеньевич |
|---|---|
| Должность | управляющий ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ»; |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| ФИО | Коцарева Елена Викторовна, |
| Должность | начальник фармацевтического склада ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| ФИО | Юшкевич Михаил Олегович |
| Должность | главный технолог ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| ФИО | Березина Елена Геннадьевна |
| Должность | начальник отдела обеспечения качества ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ»; |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| ФИО | Бину Гопалакришна Паниккер |
| Должность | исполнительный директор ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | С актом проверки ознакомлен, копию акта со всеми приложениями получил: Генералов Дмитрий Евгеньевич, Управляющий ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» «25» июня 2019г. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью "РОЗЛЕКС ФАРМ" |
| ИНН | 6911021581 |
| ОГРН | 1046908000908 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2004-04-04 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Иной вид надзора |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-05-29 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000087572 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1056900028350 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ | Согласовано: Управление по контролю за оборотом наркотиков УМВД России по Тверской области; Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000045483 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001479369 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| ФИО | Ковалева Т.В. |
|---|---|
| Должность | помощник руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Лазаоева Т.П. |
| Должность | государственный инспектор отдела лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Виноградова А.А. |
| Должность | главный специалист - эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-06-13 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-06-27 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 11 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Анализ нормативной, распорядительной документации. |
|---|---|
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Мероприятия по контролю за соблюдением требований лицензионного контроля фармацевтической деятельности. Оценка материально-технического, кадрового и организационно-методического обеспечения. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Заполнение проверочных листов по формам |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Мероприятия по контролю в сфере обращения лекарственных средств, в том числе: - контроля соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству; - по контролю соблюдения правил уничтожения лекарственных средств. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Рассмотрение документов юридического лица. |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2004-04-04 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П69-114/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-05-29 |
| Положение нормативно-правового акта | В соответствии с ч.3, ч.8 ст.9, ст.12 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; Приказом Минздрава России от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013г. № 2283-Пр/13 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области; Постановлением Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 №944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»; Приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 №141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Приказом Минэкономразвития России от 30.09.2016 №620 «О внесении изменений в приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009г. №141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |