РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕЙКО"
№691903040830

🔢 ИНН:
6902032756
🆔 ОГРН:
1026900529963
📍 Адрес:
170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5.
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
29.08.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕЙКО" (ИНН: 6902032756) , адрес: 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5.

Причина проверки:

проверка проводиться в рамках Государственного контроля за обращением медицинских изделий - 10002431005 с целью: проведения в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.08.2019 №10-38663/19 «Об отборе образцов» на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 18.07.2019г. №13/ГЗ-19-603Э-027 по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия отбора образцов медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий, 5см 500см», производства ООО «Лейко», Россия, РУ № ФСР 2007/01017 от 25.10.2007, срок действия н ограничен, двух партий (партии 05 (на групповой упаковке 02) и иной) у производителя ООО «Лейко», Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, для проведения оценки системности выявленных нарушений.

Цели, задачи проверки:

письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.08.2019 №10-38663/19 «Об отборе образцов» на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 18.07.2019г. №13/ГЗ-19-603Э-027 по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия отбора образцов медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий, 5см 500см», производства ООО «Лейко», Россия, РУ № ФСР 2007/01017 от 25.10.2007, срок действия н ограничен, двух партий (партии 05 (на групповой упаковке 02) и иной) у производителя ООО «Лейко», Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, для проведения оценки системности выявленных нарушений.

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Нарушенный правовой акт:
  • - ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
  • ст.10, ст.12 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ (ред. от 27.11.2017) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральным законом от 03.07.2016 №277-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и Федеральный закон «О стратегическом планировании в Российской Федерации»; со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; Приказом Минздрава России от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013г. №2283-Пр/13 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области»; Приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 №141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Приказом Минэкономразвития России от 30.09.2016 №620 «О внесении изменений в приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. №141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Выданные предписания:
  • отобранный образец медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий, 5см 500см», партии 08, дата изготовления 19.08.2019г., производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01017 от 25.10.2007, не прошел экспертизу качества, эффективности и безопасности в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. По результатам выдано отрицательное заключение №13/ГЗ-19-819Э-027 от 14.10.2019г.: качество медицинского изделия не подтверждено. Медицинское изделие «Лейкопластырь медицинский фиксирующий, 5см 500см», партии 08, дата изготовления 19.08.2019г.» признано недоброкачественным, не соответствующим требованиям нормативной, технической документации производителя
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 23.10.2019 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 170039, Тверская область, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия 29.08.2019
Длительность КНМ (в днях) 40
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 10
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Меньшикова Г.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Виноградова А.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лазарева Т.П.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате 6.28 КоАП Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ ПРЕДПИСАНИЕ б/н от 23.10.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.12.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ отобранный образец медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий, 5см 500см», партии 08, дата изготовления 19.08.2019г., производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01017 от 25.10.2007, не прошел экспертизу качества, эффективности и безопасности в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. По результатам выдано отрицательное заключение №13/ГЗ-19-819Э-027 от 14.10.2019г.: качество медицинского изделия не подтверждено. Медицинское изделие «Лейкопластырь медицинский фиксирующий, 5см 500см», партии 08, дата изготовления 19.08.2019г.» признано недоброкачественным, не соответствующим требованиям нормативной, технической документации производителя
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта - ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ефанов Алексей Владимирович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ генеральный директор ООО «Лейко»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате На подписание акта представители не явились. Акт, Предписание, уведомление о составлении

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕЙКО"
ИНН проверяемого лица 6902032756
ОГРН проверяемого лица 1026900529963

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 26.08.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000087572
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1056900028350
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Меньшикова Г.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лазарева Т.П.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Виноградова А.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 29.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 23.10.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры Прокуратура Тверской области
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Заместитель прокурора Тверской области старший советник юстиции
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры С.Л.Краюхин
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ проверка проводиться в рамках Государственного контроля за обращением медицинских изделий - 10002431005 с целью: проведения в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.08.2019 №10-38663/19 «Об отборе образцов» на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 18.07.2019г. №13/ГЗ-19-603Э-027 по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия отбора образцов медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий, 5см 500см», производства ООО «Лейко», Россия, РУ № ФСР 2007/01017 от 25.10.2007, срок действия н ограничен, двух партий (партии 05 (на групповой упаковке 02) и иной) у производителя ООО «Лейко», Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, для проведения оценки системности выявленных нарушений.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Мероприятия по контролю за обращением медицинских изделий в части: - соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий; - контроля по обеспечению безопасности применения медицинских изделий. - отбор образцов медицинского изделия. Проведение фотосъемки.
Дата начала проведения мероприятия 29.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 25.09.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Рассмотрение документов юридического лица.Оценка материально-технического, кадрового и организационно-методического обеспечения. Анализ нормативной, распорядительной документации.
Дата начала проведения мероприятия 29.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 25.09.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.08.2019 №10-38663/19 «Об отборе образцов» на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 18.07.2019г. №13/ГЗ-19-603Э-027 по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия отбора образцов медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий, 5см 500см», производства ООО «Лейко», Россия, РУ № ФСР 2007/01017 от 25.10.2007, срок действия н ограничен, двух партий (партии 05 (на групповой упаковке 02) и иной) у производителя ООО «Лейко», Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, для проведения оценки системности выявленных нарушений.
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ б/н
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 20.08.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 20.08.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П69-182/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 15.08.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта ст.10, ст.12 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ (ред. от 27.11.2017) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральным законом от 03.07.2016 №277-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и Федеральный закон «О стратегическом планировании в Российской Федерации»; со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; Приказом Минздрава России от 13.12.2012 №1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013г. №2283-Пр/13 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области»; Приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 №141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Приказом Минэкономразвития России от 30.09.2016 №620 «О внесении изменений в приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. №141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой