|
🔢 ИНН:
|
7709247265 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1027700018279 |
|
📍 Адрес:
|
г. Москва, ул. Марксисткая д. 34, корп. 10, пом. 20, этаж 6 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
20.01.2020 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тверской области 20.01.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ООО «МНПК Биотехиндустрия» (ИНН: 7709247265) , адрес: г. Москва, ул. Марксисткая д. 34, корп. 10, пом. 20, этаж 6
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | г. Тверь, ул. Набережная реки Тьмаки, д. 18 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | г. Москва, ул. Марксисткая д. 34, корп. 10, пом. 20, этаж 6 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-01-24T15:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Тверь, ул. Набережная реки Тьмаки, д. 18 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2020-01-24T09:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 4 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 6 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Мокроусова Е.В. |
|---|---|
| Должность | госинспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кузьмина А.А. |
| Должность | ст.госинспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Татарникова Е.Г. |
| Должность | специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Багинская Я.В. |
| Должность | специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Ярош О.Г. |
| Должность | начальник отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в сфере фармацевтической деятельности |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | протокол от 10.02.2020 №02-22/02 по ч.1 ст.19.5 КоАП РФ |
| Код | 02-22/01 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-01-24 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-09-07 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | о проведении необходимых мероприятий |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| ФИО | Любимова Елена Юрьевна |
|---|---|
| Должность | ген.директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | ознакомлен 24.01.2020 |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ООО «МНПК Биотехиндустрия» |
| ИНН | 7709247265 |
| ОГРН | 1027700018279 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-01-14 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000374303 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тверской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1086952003247 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000000988 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001964456 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных оргнизмов, на всех стадиях производства и обращения |
| ФИО | Багинская Я.В. |
|---|---|
| Должность | специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Татарникова Е.Г. |
| Должность | специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Ярош О.Г. |
| Должность | начальник отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Мокроусова Е.В. |
| Должность | госинспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кузьмина А.А. |
| Должность | ст.госинспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-01-20 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-02-07 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | проверка проводится с целью контроля исполнения предписания от 12.04.2019 № 02-22/04. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - рассмотрение и изучение документов: фармацевтическая система качества; периодическая фармацевтическая система качества (анализ со стороны руководства); документально оформленную процедуру по порядку работы с отклонениями и несоответствиями; документально оформленную процедуру по работе с корректирующими и предупреждающими действиями; документально оформленную процедуру по работе с внесением и оценке внесенных изменений; документально оформленную процедуру по анализу управления рисками; подтверждающих проведение обзоров качества готовой продукции; документально оформленную процедуру по выбору и контролю поставщиков, а также их оценки и утверждения; должностные регламенты руководителей производства и контроля; должностные регламенты уполномоченного лица; подтверждающих проведение аттестации уполномоченных лиц; документально оформленную процедуру по обучению персонала в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики; документально оформленную процедуру по гигиене персонала, по санитарным правилам, требованиям к одежде персонала; документально оформленную процедуру, предусматривающую состояние здоровья персонала; инструкцию по правилам перемещения из одной зоны в другую при производстве иммунобиологической продукции; документально оформленную процедуру по допуску лиц в производственные зоны, складские зоны и зоны контроля качества; документально оформленную процедуру по уборке и дезинфекции помещения; планы помещений и их эксплуатации, с обозначением направления движения персонала и продукции; график и документально оформленную процедуру по проведению технического обслуживания оборудования и другие - 10 рабочих дней; - осмотр помещений, оборудования необходимых для осуществления деятельности 5 рабочих дней. |
|---|---|
| Дата начала | 2020-01-20 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-02-07 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (требуется дата) |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля. |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2020-01-15 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 24-ПР |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2020-01-14 |
| Положение нормативно-правового акта | ч. 1, п. 1 ч. 2 ст. 10, ст. 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294–ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; п. п. 1, 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 327; п. п. 1, 6 Постановления Правительства РФ от 08.04.2004 № 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору»; ст. 5, ст. 8, ст. 9 Закона РФ от 14.05.1993 № 4979-1 «О ветеринарии»; п.п. 9.1.6, п.п. 9.1.7, п.п. 9.1.11 п. 9; п. 9.4; п. 9.5; п. 2; п.9.6 - 9.10; п. 9.20; п. 10 Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Тверской области, утвержденного приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 15.09.2017 № 903; Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», «Правил надлежащей производственной практики», утв. Приказом Минпроторга РФ от 13.06.2013 № 916; постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |