Причина проверки:

проведения в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25122020 047706720 «Об отборе образцов» на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 08122020 13ГЗ20474Э027 по результатам экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия отбора образцов двух партий медицинского изделия «Респиратор медицинский «СПИРО213» по ТУ 9398011086258052011» партии 202001 дата производства 2020 01 и иной производства АО «Кимрская фабрика им Горького» Россия регистрационное удостоверение ФСР 201111948 от 06022017 срок действия не ограничен у производителя АО «Кимрская фабрика им Горького» Россия 171507 Тверская обл г Кимры ул Пушкина д72а для проведения оценки системности выявленных нарушений проведение мероприятийпо предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Нарушенный правовой акт:

• ч 3 ст 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• В соответствии со ст10 ст12 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» Федеральным законом от 03072016 277ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» и Федеральный закон «О стратегическом планировании в Российской Федерации» со ст38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Постановлением Правительства Российской Федерации от 30062004 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Приказом Минздрава России от 13082020 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06102020 г 9170 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области» Приказом Минэкономразвития России от 30042009 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» Приказом Минэкономразвития России от 30092016 620 «О внесении изменений в приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»

Выданные предписания:

• В ходе проверки по отобранным образцам медицинского изделия Респиратор медицинский «СПИРО213» по ТУ 9398011086258052011» партия 022021 дата производства 02022021 проведена экспертиза качества эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам которой выдано отрицательное заключение 13ГЗ21050Э027 от 23032021г включающее выводы качество и безопасность медицинского изделия не подтверждены имеется угроза причинения вреда здоровью граждан Медицинское изделие «Респиратор медицинский «СПИРО213» по ТУ 9398011086258052011» партия 022021 дата изготовления 02022021 признано недоброкачественным не соответствующим требованиям нормативной технической документации производителя изготовителя