Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ РОДИЛЬНЫЙ ДОМ № 5
№69240661000015781529
🔢 ИНН:
6902006033
🆔 ОГРН:
1026900554306
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
10.10.2024
🎯
Основание проведения
мониторинг за своевременным внесением медицинскими организациями в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препараторов для медицинского применения
🔔
Предостережение
По результатам мониторинга за своевременным внесением медицинскими организациями в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препараторов для медицинского применения (далее- ФГИС МДЛП) информации о выводе из оборота лекарственных препаратов выявлено:
По со... Еще...По результатам мониторинга за своевременным внесением медицинскими организациями в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препараторов для медицинского применения (далее- ФГИС МДЛП) информации о выводе из оборота лекарственных препаратов выявлено:
По состоянию на 10.10.2024 в системе ФГИС МДЛП имеется лекарственный препарат МНН Иммуноглобулин человека антирезус Rho[D], раствор для внутримышечного введения 150 мкг/мл [750 МЕ/мл], GTIN 07290011225599, серия DA6071121A - 416 упаковок.
Фактически в медицинской организации по состоянию на 10.10.24 имеется 250 упаковок лекарственного препарата МНН Иммуноглобулин человека антирезус Rho[D].
ГБУЗ Родильный дом №5 не выведен из гражданского оборота фактически отсутствующий лекарственный препарат: МНН Иммуноглобулин человека Антирезус Rho[D], ТН КамРОУ, раствор для внутримышечного введения 150 мкг/мл [750 МЕ/мл], GTIN 07290011225599, серия DA6071121A – 166 упаковок.
На 04.08.20
3.Указанные действия (бездействия) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- требований ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- требований п.1 Приложения 4 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Тверской области Родильный дом № 5
1) Обеспечить передачу сведений о выводе из гражданского оборота иммунобиологического лекарственного препарата, указанного в п.2 в ФГИС МДЛП;
принять меры по:
2) контролю за полнотой, достоверностью, корректным введением информации и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота иммунобиологических лекарственных препаратов;
3) соблюдению обязательных требований, установленных правовыми актами, указанными в пункте 3 настоящего Предостережения
Указанные меры принять в срок до 10.12.2024.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ РОДИЛЬНЫЙ ДОМ № 5 (ИНН: 6902006033)
Предостережение:
По результатам мониторинга за своевременным внесением медицинскими организациями в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препараторов для медицинского применения (далее- ФГИС МДЛП) информации о выводе из оборота лекарственных препаратов выявлено:
По состоянию на 10.10.2024 в системе ФГИС МДЛП имеется лекарственный препарат МНН Иммуноглобулин человека антирезус Rho[D], раствор для внутримышечного введения 150 мкг/мл [750 МЕ/мл], GTIN 07290011225599, серия DA6071121A - 416 упаковок.
Фактически в медицинской организации по состоянию на 10.10.24 имеется 250 упаковок лекарственного препарата МНН Иммуноглобулин человека антирезус Rho[D].
ГБУЗ Родильный дом №5 не выведен из гражданского оборота фактически отсутствующий лекарственный препарат: МНН Иммуноглобулин человека Антирезус Rho[D], ТН КамРОУ, раствор для внутримышечного введения 150 мкг/мл [750 МЕ/мл], GTIN 07290011225599, серия DA6071121A – 166 упаковок.
На 04.08.20
3.Указанные действия (бездействия) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- требований ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- требований п.1 Приложения 4 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Тверской области Родильный дом № 5
1) Обеспечить передачу сведений о выводе из гражданского оборота иммунобиологического лекарственного препарата, указанного в п.2 в ФГИС МДЛП;
принять меры по:
2) контролю за полнотой, достоверностью, корректным введением информации и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота иммунобиологических лекарственных препаратов;
3) соблюдению обязательных требований, установленных правовыми актами, указанными в пункте 3 настоящего Предостережения
Указанные меры принять в срок до 10.12.2024.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
6902006033
ОГРН
1026900554306
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ РОДИЛЬНЫЙ ДОМ № 5
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
высокий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Скугарь Юлия Михайловна
ФИО инспектора
Кулинич Ирина Ильинична
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области
Основание проведения
Текст
мониторинг за своевременным внесением медицинскими организациями в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препараторов для медицинского применения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
По результатам мониторинга за своевременным внесением медицинскими организациями в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препараторов для медицинского применения (далее- ФГИС МДЛП) информации о выводе из оборота лекарственных препаратов выявлено:
По состоянию на 10.10.2024 в системе ФГИС МДЛП имеется лекарственный препарат МНН Иммуноглобулин человека антирезус Rho[D], раствор для внутримышечного введения 150 мкг/мл [750 МЕ/мл], GTIN 07290011225599, серия DA6071121A - 416 упаковок.
Фактически в медицинской организации по состоянию на 10.10.24 имеется 250 упаковок лекарственного препарата МНН Иммуноглобулин человека антирезус Rho[D].
ГБУЗ Родильный дом №5 не выведен из гражданского оборота фактически отсутствующий лекарственный препарат: МНН Иммуноглобулин человека Антирезус Rho[D], ТН КамРОУ, раствор для внутримышечного введения 150 мкг/мл [750 МЕ/мл], GTIN 07290011225599, серия DA6071121A – 166 упаковок.
На 04.08.20
3.Указанные действия (бездействия) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- требований ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- требований п.1 Приложения 4 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Тверской области Родильный дом № 5
1) Обеспечить передачу сведений о выводе из гражданского оборота иммунобиологического лекарственного препарата, указанного в п.2 в ФГИС МДЛП;
принять меры по:
2) контролю за полнотой, достоверностью, корректным введением информации и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота иммунобиологических лекарственных препаратов;
3) соблюдению обязательных требований, установленных правовыми актами, указанными в пункте 3 настоящего Предостережения
Указанные меры принять в срок до 10.12.2024.