Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 139 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
№69250371000018841845

🔢 ИНН:	6913006109
🆔 ОГРН:	1026901808702
📍 Адрес:	172739, обл. Тверская, п. Солнечный, ул. Новая, д 49
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	11.08.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 139 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" (ИНН: 6913006109) , адрес: 172739, обл. Тверская, п. Солнечный, ул. Новая, д 49

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области

Регион:

Тверская область

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Тверской области

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	6913006109
ОГРН проверяемого лица	1026901808702
Наименование проверочного листа	ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 139 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	172739, обл. Тверская, п. Солнечный, ул. Новая, д 49

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Скугарь Юлия Михайловна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Виноградова Ирина Анатольевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Обращение лекарственных препаратов после выхода письма ФСРЗН о прекращении обращения
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения письмом от 23.07.2025 №01И-728/25субъектам обращения сообщено о прекращении обращения лекарственных препаратов производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия): «АМЛОДИПИН-ПРАНА, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серии 480824, «АМЛОДИПИН-ПРАНА, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 400824, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Примеси. Родственные примеси». субъектам обращения лекарственных средств надлежало принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». По данным Федеральной Государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препараторов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) медицинской организацией Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Медико-санитарная часть № 139 Федерального медико-биологического агентства» (далее – ФГБУЗ «МСЧ № 139 ФМБА») (ИНН 6913006109) после издания Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения письма о прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства осуществлено движение лекарственного препарата АМЛОДИПИН-ПРАНА, производства ООО «ПРАНАФАРМ», серия 400824 по типу выбытия «медицинское использование» 30.07.2025 в количестве 3 упаковок по адресу: 172739, Тверская обл., поселок Солнечный, ул. Новая, зд. 49. Исходя из вышеизложенного, в действиях ФГБУЗ «МСЧ № 139 ФМБА» усматривается нарушение требований п. 5 Правил уничтожения, изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», согласно которому при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан: изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения. Указанные действия приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - пп. 17 п. 17 Главы II Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю ФГБУЗ «МСЧ № 139 ФМБА»: 1) обеспечить постоянный мониторинг на сервисе интернет-портала Росздравнадзора писем о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятых по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.; 2) обеспечить своевременное изъятие из обращения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; 3)обеспечить в рамках внутреннего контроля качества осуществление мероприятий по безопасному применению лекарственных препаратов; 4) обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами, указанными в настоящем Предостережении.

Значение

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения письмом от 23.07.2025 №01И-728/25субъектам обращения сообщено о прекращении обращения лекарственных препаратов производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия): «АМЛОДИПИН-ПРАНА, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серии 480824, «АМЛОДИПИН-ПРАНА, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 400824, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Примеси. Родственные примеси». субъектам обращения лекарственных средств надлежало принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». По данным Федеральной Государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препараторов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) медицинской организацией Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Медико-санитарная часть № 139 Федерального медико-биологического агентства» (далее – ФГБУЗ «МСЧ № 139 ФМБА») (ИНН 6913006109) после издания Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения письма о прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства осуществлено движение лекарственного препарата АМЛОДИПИН-ПРАНА, производства ООО «ПРАНАФАРМ», серия 400824 по типу выбытия «медицинское использование» 30.07.2025 в количестве 3 упаковок по адресу: 172739, Тверская обл., поселок Солнечный, ул. Новая, зд. 49. Исходя из вышеизложенного, в действиях ФГБУЗ «МСЧ № 139 ФМБА» усматривается нарушение требований п. 5 Правил уничтожения, изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», согласно которому при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан: изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения. Указанные действия приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - пп. 17 п. 17 Главы II Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю ФГБУЗ «МСЧ № 139 ФМБА»: 1) обеспечить постоянный мониторинг на сервисе интернет-портала Росздравнадзора писем о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятых по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.; 2) обеспечить своевременное изъятие из обращения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; 3)обеспечить в рамках внутреннего контроля качества осуществление мероприятий по безопасному применению лекарственных препаратов; 4) обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами, указанными в настоящем Предостережении.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII