Предостережение:

• Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в ходе рассмотрения обращений Ж.Н.А. от 21.02.2025 № О69-78/25, от 21.02.2025 № О69-82/25 по вопросу качества оказания медицинской помощи отцу заявительницы при оперативном вмешательстве 19.02.2025 в государственном бюджетном учреждении здравоохранения Тверской области «Вышневолоцкая центральная районная больница» (далее - ГБУЗ «Вышневолоцкая ЦРБ») (выявление заявительницей в послеоперационном периоде ожогов кожных покровов), и от 23.04.2025 № О69-233/25, поступившее из Вышневолоцкой межрайонной прокуратуры, по вопросу несогласия с ответом Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области, при анализе ответа ГБУЗ «Вышневолоцкая ЦРБ» от 04.03.2025 № 16-00/681 установлено, что в ГБУЗ «Вышневолоцкая ЦРБ» во время оперативного лечения 19.02.2025 года при использовании электрохирургического термокоагулятора произошло возгорание белья в области оперативного вмешательства. Возгорание тут же было погашено, однако пациент получил термический ожог в области шеи и головы. В период двадцати рабочих дней со дня произошедшего события ГБУЗ «Вышневолоцкая ЦРБ» не направило сообщение о неблагоприятном событии в электронной форме через размещенную на официальном сайте Федеральной служба по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет» автоматизированную информационную систему либо иным способом. 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:  п. 2, п. 10 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного Приказом Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»;  ст. 38, ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: ГБУЗ «Вышневолоцкая ЦРБ» ИНН: 6908000616: 1) направить сообщение об указанном неблагоприятном событии в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет на сайте Росздравнадзора либо иным способом 2) Обеспечить контроль за обращением медицинский изделий в ГБУЗ «Вышневолоцкая ЦРБ» в соответствии с обязательными требованиями, указанными в пункте 3 настоящего предостережения.