письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору № ФС-КС-2/3251 от 19.02.2025 , согласно информации, указанной в письме, по данным оператора информационной системы по маркировке ветеринарных лекарственных препаратов ГИС МТ «Честный знак»
🔔
Предостережение
- «Мастилекс» («Industrial Veterinaria», S.A. «INVESA» (Испания), «Сенсиблекс® Вейкс» («Veyx-Pharma GmbH», Германия),
- «Пеникан П» («KELA N.V», Бельгия),
- «Лауритин-С» («Имм Конт ГмбХ», Германия),
- «Йодафарм» (40 гр) («Ветпром», Болгария),
- «Вакцина против ротавирусной, коронавирусной инфекц... Еще...- «Мастилекс» («Industrial Veterinaria», S.A. «INVESA» (Испания), «Сенсиблекс® Вейкс» («Veyx-Pharma GmbH», Германия),
- «Пеникан П» («KELA N.V», Бельгия),
- «Лауритин-С» («Имм Конт ГмбХ», Германия),
- «Йодафарм» (40 гр) («Ветпром», Болгария),
- «Вакцина против ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза крупного рогатого скота инактивированная эмульгированная Бовилис®Ротавек Корона» («Burgwedel Biotech GmbH», Германия).
Указанные производители не имеют действующих заключений GMP, выданных Россельхознадзором, что является нарушением требований пункта 24 Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1, а также части 3 статьи 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). Также «Вакцина против ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза крупного рогатого скота инактивированная эмульгированная Бовилис®Ротавек Корона» не имеет разрешения на ввод в гражданский оборот, предусмотренного частью 8 статьи 52.2 Федерального закона № 61-ФЗ. Следовательно, указанные лекарственные препараты находятся в обороте с нарушением законодательства Российской Федерации и являются контрафактными.
Таким образом, Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору установлено, что ООО «СИМБИОЗ» (ИНН: 7604337994, ОГРН: 1187627001880), осуществлен ввоз лекарственных препаратов для ветеринарного применения с нарушением требований статьи 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю:
1) осуществлять ввоз лекарственных препаратов для ветеринарного применения с соблюдением требований, установленных статьей 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», не допуская возможной продажи контрафактных лекарственных средств.
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тверской и Ярославской областям организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации Общество с ограниченной ответственностью Симбиоз (ИНН: 7604337994) , адрес: Ярославская обл, Ярославский р-н, поселок Карачиха, ул Школьная, д 33, помещ 101
Предостережение:
- «Мастилекс» («Industrial Veterinaria», S.A. «INVESA» (Испания), «Сенсиблекс® Вейкс» («Veyx-Pharma GmbH», Германия),
- «Пеникан П» («KELA N.V», Бельгия),
- «Лауритин-С» («Имм Конт ГмбХ», Германия),
- «Йодафарм» (40 гр) («Ветпром», Болгария),
- «Вакцина против ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза крупного рогатого скота инактивированная эмульгированная Бовилис®Ротавек Корона» («Burgwedel Biotech GmbH», Германия).
Указанные производители не имеют действующих заключений GMP, выданных Россельхознадзором, что является нарушением требований пункта 24 Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1, а также части 3 статьи 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). Также «Вакцина против ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза крупного рогатого скота инактивированная эмульгированная Бовилис®Ротавек Корона» не имеет разрешения на ввод в гражданский оборот, предусмотренного частью 8 статьи 52.2 Федерального закона № 61-ФЗ. Следовательно, указанные лекарственные препараты находятся в обороте с нарушением законодательства Российской Федерации и являются контрафактными.
Таким образом, Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору установлено, что ООО «СИМБИОЗ» (ИНН: 7604337994, ОГРН: 1187627001880), осуществлен ввоз лекарственных препаратов для ветеринарного применения с нарушением требований статьи 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю:
1) осуществлять ввоз лекарственных препаратов для ветеринарного применения с соблюдением требований, установленных статьей 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», не допуская возможной продажи контрафактных лекарственных средств.
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
Категория риска
Значение
значительный риск
Инспектор
ФИО инспектора
Иванова Ольга Валерьевна
ФИО инспектора
Корнилова Ирина Валентиновна
Должность инспектора
Значение
Заместитель руководителя Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
Должность инспектора
Значение
Старший государственный инспектор
Орган контроля (надзора)
Значение
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тверской и Ярославской областям
Основание проведения
Текст
письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору № ФС-КС-2/3251 от 19.02.2025 , согласно информации, указанной в письме, по данным оператора информационной системы по маркировке ветеринарных лекарственных препаратов ГИС МТ «Честный знак»
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
- «Мастилекс» («Industrial Veterinaria», S.A. «INVESA» (Испания), «Сенсиблекс® Вейкс» («Veyx-Pharma GmbH», Германия),
- «Пеникан П» («KELA N.V», Бельгия),
- «Лауритин-С» («Имм Конт ГмбХ», Германия),
- «Йодафарм» (40 гр) («Ветпром», Болгария),
- «Вакцина против ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза крупного рогатого скота инактивированная эмульгированная Бовилис®Ротавек Корона» («Burgwedel Biotech GmbH», Германия).
Указанные производители не имеют действующих заключений GMP, выданных Россельхознадзором, что является нарушением требований пункта 24 Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1, а также части 3 статьи 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). Также «Вакцина против ротавирусной, коронавирусной инфекций и эшерихиоза крупного рогатого скота инактивированная эмульгированная Бовилис®Ротавек Корона» не имеет разрешения на ввод в гражданский оборот, предусмотренного частью 8 статьи 52.2 Федерального закона № 61-ФЗ. Следовательно, указанные лекарственные препараты находятся в обороте с нарушением законодательства Российской Федерации и являются контрафактными.
Таким образом, Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору установлено, что ООО «СИМБИОЗ» (ИНН: 7604337994, ОГРН: 1187627001880), осуществлен ввоз лекарственных препаратов для ветеринарного применения с нарушением требований статьи 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю:
1) осуществлять ввоз лекарственных препаратов для ветеринарного применения с соблюдением требований, установленных статьей 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», не допуская возможной продажи контрафактных лекарственных средств.