|
Значение |
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения письмом от 24.03.2025 №01И-242/25 принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «СПИРОНОЛАКТОН», капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серий 250923, 90324 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение».
Согласно письма, субъектам обращения лекарственных средств надлежало принять меры, направленные на соблюдение ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30,45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
По данным Федеральной Государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препараторов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) медицинской организацией Федеральное Государственное Бюджетное Учреждение Здравоохранения «Медико-Санитарная часть № 57 Федерального Медико-Биологического Агентства» (далее – ФГБУЗ МСЧ № 57 ФМБА России) (ИНН 6911008365) после издания Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения письма о прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «Спиронолактон» производства ООО «Пранафарм» (Россия) осуществлено движение лекарственного препарата для медицинского применения и вывод 14.04.2025 из гражданского оборота в ФГИС МДЛП недоброкачественного лекарственного препарата «СПИРОНОЛАКТОН», капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серии 90324, производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в количестве 10 упаковок по типу выбытия «медицинское использование».
Указанные действия приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- требований ст.57, часть 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- требований пп. 30,45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н;
- п.5 Правил уничтожения, изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю ФГБУЗ МСЧ № 57 ФМБА России принять меры по:
1) своевременному мониторингу на сервисе интернет-портала Росздравнадзора писем о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятых по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.;
2) контролю за своевременным изъятием из обращения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах;
3) соблюдению обязательных требований, установленных правовыми актами, указанными в настоящем Предостережении. |