Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 57 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
№69250661000018454472

🔢 ИНН:
6911008365
🆔 ОГРН:
1026901731779
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
26.06.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 57 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" (ИНН: 6911008365)

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа Прокуратура Тверской области

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 6911008365
ОГРН проверяемого лица 1026901731779
Наименование проверочного листа ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 57 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Скугарь Юлия Михайловна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Евдокимова Наталья Александровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате ФГБУЗ МСЧ № 57 ФМБА России после письма Росздравнадзора №01И-242/25 от 24.03.2025 о прекращении обращения лекарственного препарата осуществлено движение лекарственного препарата для медицинского применения и вывод из гражданского оборота в ФГИС МДЛП недоброкачественного лекарственного препарата по типу выбытия «медицинское использование».
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения письмом от 24.03.2025 №01И-242/25 принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «СПИРОНОЛАКТОН», капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серий 250923, 90324 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение». Согласно письма, субъектам обращения лекарственных средств надлежало принять меры, направленные на соблюдение ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30,45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. По данным Федеральной Государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препараторов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) медицинской организацией Федеральное Государственное Бюджетное Учреждение Здравоохранения «Медико-Санитарная часть № 57 Федерального Медико-Биологического Агентства» (далее – ФГБУЗ МСЧ № 57 ФМБА России) (ИНН 6911008365) после издания Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения письма о прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «Спиронолактон» производства ООО «Пранафарм» (Россия) осуществлено движение лекарственного препарата для медицинского применения и вывод 14.04.2025 из гражданского оборота в ФГИС МДЛП недоброкачественного лекарственного препарата «СПИРОНОЛАКТОН», капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, серии 90324, производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в количестве 10 упаковок по типу выбытия «медицинское использование». Указанные действия приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - требований ст.57, часть 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - требований пп. 30,45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н; - п.5 Правил уничтожения, изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю ФГБУЗ МСЧ № 57 ФМБА России принять меры по: 1) своевременному мониторингу на сервисе интернет-портала Росздравнадзора писем о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятых по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.; 2) контролю за своевременным изъятием из обращения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; 3) соблюдению обязательных требований, установленных правовыми актами, указанными в настоящем Предостережении.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой