|
Значение |
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения письмом от 18.02.2025 №01И-132/25 субъектам обращения лекарственных средств сообщено о принятом производителем, АО «ВЕРТЕКС», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Осельтамивир-ВЕРТЕКС, капсулы 75 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий П1100124, П1100224, П1100424, в связи с выявлением при изучении стабильности данных серий лекарственного препарата несоответствия их качества требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение».
Согласно письму, субъектам обращения лекарственных средств надлежало принять меры, направленные на соблюдение ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, пп. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
По данным Федеральной Государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препараторов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) аптечной организацией Общество с ограниченной ответственностью «Прокси Фарм» (ИНН 5042142944) (далее – ООО «Прокси Фарм») после издания Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения письма об отзыве из обращения недоброкачественных лекарственных средств осуществлено движение лекарственного препарата для медицинского применения «Осельтамивир-ВЕРТЕКС» производства АО «ВЕРТЕКС», П1100224 продажа в розницу 29.04.2025 в количестве 1 упаковки по адресу: 171270, Тверская область, Конаковский муниципальный район, г.п. поселок Новозавидовский, пгт. Новозавидовский, ул. Березовая Аллея, зд. 1А.
Исходя из вышеизложенного, в действиях ООО «Прокси Фарм» усматривается нарушение требований п. 5 Правил уничтожения, изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», согласно которому при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан:
изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения.
Указанные действия приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ст. 57 Главы 10 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- пп. «б» п. 7 Главы III; п. 66 Главы VIII Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю ООО "Прокси Фарм":
1) обеспечить постоянный мониторинг на сервисе интернет-портала Росздравнадзора писем о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятых по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.;
2) обеспечить своевременное изъятие из обращения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах;
3) обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами, указанными в настоящем Предостережении. |