|
Значение |
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения письмом от 27.12.2024 №01И-1502/24 субъектам обращения лекарственных средств сообщено о принятом держателем регистрационного удостоверения, ООО «ФАРМАСИЛ», рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Энтеросгель®, паста для приема внутрь 22,5 г, пакеты (10 щт.), пачки картонные» серии 4240824 производства ООО «ТНК СИЛМА» (Россия). О выявлении несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателю «Микробиологическая чистота» субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзор от 29.11.2024 № 01И-1349/24.
Согласно указанному письму, субъектам обращения лекарственных средств надлежало принять меры, направленные на соблюдение ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, пп. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
По данным Федеральной Государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препараторов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) аптечной организацией Общество с ограниченной ответственностью «АПТЕКА-А.В.Е-1» (ИНН 7714844316) (далее – ООО «АПТЕКА-А.В.Е-1») после издания Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения писем об отзыве из обращения недоброкачественных лекарственных средств осуществлено движение лекарственных препаратов для медицинского применения «Энтеросгель®» производства ООО «ТНК СИЛМА» (Россия), серия 4240824 продажа в розницу 19.02.2025 в количестве 1 упаковки по адресу: 171266, Тверская область, муниципальный район Конаковский, сельское поселение Завидово, д. Мокшино, ул. Солнечная, дом 84, корпус 4, помещение 5.
Исходя из вышеизложенного, в действиях ООО «АПТЕКА-А.В.Е-1» усматривается нарушение требований п. 5 Правил уничтожения, изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», согласно которому при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан:
изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения.
Указанные действия приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ст. 57 Главы 10 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- пп. «б» п. 7 Главы III; п. 66 Главы VIII Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю ООО «АПТЕКА-А.В.Е-1»:
1) обеспечить постоянный мониторинг на сервисе интернет-портала Росздравнадзора писем о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятых по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.;
2) обеспечить своевременное изъятие из обращения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах;
3) обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами, указанными в настоящем Предостережении. |