|
Значение |
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения письмом от 08.04.2025 № 01И-303/25 субъектам обращения лекарственных средств сообщено о принятом производителем, АО «ВЕРТЕКС», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кларитромицин-ВЕРТЕКС, капсулы 250 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий К210020524, К210031024, К210041024 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия) в связи с несоответствием их качества требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». Данное отклонение выявлено в рамках внутреннего расследования причины несоответствия качества серии К210010224 указанного лекарственного препарата (письма Росздравнадзора: от 13.02.2025 № 02И-123/25, от 27.02.2025 № 01И-171/25).
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения письмом от 14.05.2025 № 01И-455/25 субъектам обращения лекарственных средств сообщено о принятом производителем, АО «Уралбиофарм», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кальция глюконат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 120524, 130524, 10224, 20224, 100524, 110524, 140524, 150524, 181024, 191024, 201224, 211224, 221224, 231224, 241224, 251224, 261224 в связи с несоответствием их качества установленным требованиям по показателю «Маркировка». О прекращении обращения серий 120524, 130524, 150524, 191024 данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 11.04.2025 № 01И-339/25, от 13.05.2025 №№ 01И-430/25, 01И-432/25.
Согласно писем, субъектам обращения лекарственных средств надлежало принять меры, направленные на соблюдение ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, пп. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
По данным Федеральной Государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препараторов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) аптечной организацией Закрытое акционерное общество «Тверская оптика» (ИНН 6905007564) (далее – ЗАО «Тверская оптика») после издания Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения писем об отзыве из обращения недоброкачественных лекарственных средств осуществлено движение лекарственного препарата для медицинского применения «Кларитромицин-ВЕРТЕКС» производства АО «ВЕРТЕКС», серия К210020524
- продажа в розницу 14.07.2025 в количестве 1 упаковки по адресу: 170100, Тверская обл., г. Тверь, Тверской проспект, д 15; лекарственного препарата Кальция глюконат, производства АО «Уралбиофарм», серия 181024 – продажа в розницу 25.07.2025 в количестве 3 упаковок по адресу: 170026, Тверская обл., г Тверь, ул. Горького, д 19
Исходя из вышеизложенного, в действиях ЗАО «Тверская оптика» усматривается нарушение требований п. 5 Правил уничтожения, изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», согласно которому при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан:
изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения.
Указанные действия приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ст. 57 Главы 10 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- пп. «б» п. 7 Главы III; п. 66 Главы VIII Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю ЗАО «Тверская оптика»:
1) обеспечить постоянный мониторинг на сервисе интернет-портала Росздравнадзора писем о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятых по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.;
2) обеспечить своевременное изъятие из обращения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах;
3) обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами, указанными в настоящем Предостережении. |