Предостережение:

• 2. При анализе данных ФГИС МДЛП установлено, что в указанную систему внесены сведения о выводе 05.09.2025 из гражданского оборота лекарственного препарата «ЭРТАПЕНЕМ Дж» (МНН: ЭРТАПЕНЕМ) ГБУЗ «ГКБ №6» по адресу 170028, Тверская обл, г Тверь, ул Орджоникидзе, д 34, тип вывода – Выбыл для оказания мед. помощи. Согласно сведениям из Государственного реестра лекарственных средств Минздрава России, обращение указанного лекарственного препарата было приостановлено 08.06.2025. Основание: решение Министерства здравоохранения Российской Федерации об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения – письмо Минздрава России от 06.06.2025 г. № 25-6/316. Таким образом, в ГБУЗ «ГКБ №6» в нарушение пп. «г» п. 9 правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения»; - пп. 17 п. 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»; - пп «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» отсутствует контроль за лекарственными препаратами, в отношении которых принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными препаратами, . Данный лекарственный препарат не был своевременно изолирован и размещен в специально выделенном помещении (зоне), в связи с чем был осуществлен отпуск недоброкачественного лекарственного препарата. 3. Что является признаком грубых нарушений: - п. 37 ст. 4, ч. 1 ст. 13, ч. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 5 ч. 1 ст. 79; ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю ГБУЗ «ГКБ №6»: 1) принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пунктах 2–3 настоящего Предостережения ; 2) обеспечить своевременное изъятие из обращения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств