|
🔢 ИНН:
|
7017151106 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1067017158163 |
|
📍 Адрес:
|
634031, Томская область, г. Томск, ул. Архитекторов, д. 2 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
12.03.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "Мелодия Здоровья" (ИНН: 7017151106) , адрес: 634031, Томская область, г. Томск, ул. Архитекторов, д. 2
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 634062, Томская область, г. Томск, ул. Герасименко, д. 1/19 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Обособленное структурное подразделение |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Адрес | 636039, Томская область, г. Северск, ул. Курчатова, д. 11а |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Обособленное структурное подразделение |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Адрес | 634031, Томская область, г. Томск, ул. Архитекторов, д. 2 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Обособленное структурное подразделение |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Наименование | Приложение № 4 Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) |
|---|---|
| Сведения об утверждении проверочного листа | приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 N 9438 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 64 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | физико-химических свойств лекарственных препаратов? фармакологических групп? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 51 |
| Вопрос проверочного листа | по наличию повреждений транспортной тары? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 43 |
| Вопрос проверочного листа | шкафы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 36 |
| Вопрос проверочного листа | фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 22 |
| Вопрос проверочного листа | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 95 |
| Вопрос проверочного листа | напитков (за исключением питьевой воды)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 88 |
| Вопрос проверочного листа | Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 56 |
| Вопрос проверочного листа | реестр документов по качеству? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 49 |
| Вопрос проверочного листа | по качеству? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 21 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 84 |
| Вопрос проверочного листа | инструкций? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 55 |
| Вопрос проверочного листа | товарно-транспортные накладные? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 52 |
| Вопрос проверочного листа | Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 73 |
| Вопрос проверочного листа | фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 65 |
| Вопрос проверочного листа | способа введения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 57 |
| Вопрос проверочного листа | Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 47 |
| Вопрос проверочного листа | Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 24 |
| Вопрос проверочного листа | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 96 |
| Вопрос проверочного листа | лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 77 |
| Вопрос проверочного листа | отчеты (сводные журналы)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 69 |
| Вопрос проверочного листа | Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 67 |
| Вопрос проверочного листа | Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 53 |
| Вопрос проверочного листа | Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 34 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли холодильное оборудование: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 25 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 50 |
| Вопрос проверочного листа | по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 68 |
| Вопрос проверочного листа | Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 44 |
| Вопрос проверочного листа | поддоны? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 33 |
| Вопрос проверочного листа | Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 32 |
| Вопрос проверочного листа | Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 26 |
| Вопрос проверочного листа | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 94 |
| Вопрос проверочного листа | табачных изделий? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 82 |
| Вопрос проверочного листа | приказов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 81 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 28 |
| Вопрос проверочного листа | гигрометрами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 27 |
| Вопрос проверочного листа | термометрами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 18 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | журнал регистрации результатов приемочного контроля? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 90 |
| Вопрос проверочного листа | отопительных приборов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 74 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 72 |
| Вопрос проверочного листа | лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 62 |
| Вопрос проверочного листа | информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 42 |
| Вопрос проверочного листа | стеллажи? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 79 |
| Вопрос проверочного листа | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 59 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 38 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 31 |
| Вопрос проверочного листа | Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 87 |
| Вопрос проверочного листа | Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 34 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 76 |
| Вопрос проверочного листа | стандартные операционные процедуры (СОПы)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 48 |
| Вопрос проверочного листа | по ассортименту и количеству? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 41 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 19 |
| Вопрос проверочного листа | Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 89 |
| Вопрос проверочного листа | огня? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 83 |
| Вопрос проверочного листа | СОПов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 78 |
| Вопрос проверочного листа | отчеты (сводные журналы)? договоры? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 46 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | обозначенная зона? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 91 |
| Вопрос проверочного листа | воздействия прямых солнечных лучей? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 23 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 70 |
| Вопрос проверочного листа | Изолированы ли: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 63 |
| Вопрос проверочного листа | Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 54 |
| Вопрос проверочного листа | счета - фактуры? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 37 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 93 |
| Вопрос проверочного листа | пищевых продуктов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 92 |
| Вопрос проверочного листа | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 80 |
| Вопрос проверочного листа | Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 75 |
| Вопрос проверочного листа | инструкции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 61 |
| Вопрос проверочного листа | инструкции по медицинскому применению? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 58 |
| Вопрос проверочного листа | Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения. |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 20 |
| Вопрос проверочного листа | Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 45 |
| Вопрос проверочного листа | подтоварники? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 35 |
| Вопрос проверочного листа | холодильные камеры или специально оборудованное помещение? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 29 |
| Вопрос проверочного листа | электронными гигрометрами? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 30 |
| Вопрос проверочного листа | термогигрометрами? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | отдельное помещение? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 40 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Данный вид деятельности не осуществляется |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 39 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Данный вид деятельности не осуществляется |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Данный вид деятельности не осуществляется |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 60 |
| Вопрос проверочного листа | нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 86 |
| Вопрос проверочного листа | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 85 |
| Вопрос проверочного листа | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | С данной группой лекарственных препаратов аптечная организация не работает |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Данный вид деятельности не осуществляется |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 71 |
| Вопрос проверочного листа | лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 66 |
| Вопрос проверочного листа | Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-03-25T14:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Томск, ул. Белинского, д. 19 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-03-12T10:00:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 4 |
| Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Ознакомлена, по доверенности территориальный управляющий сетью ООО "Мелодия здоровья" Шкарина Светлана Викторовна |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Киселёва Галина Александровна |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по ТО |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Витвицкая Маргарита Сергеевна |
| Должность | ведущий специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по ТО |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в сфере обращения лекарственных средств: |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | Составлен протокол №09-Р/19 от 25.03.2019 об административной ответственности на должностное лицо И.О. заведующего аптечным пунктом Юшкова В.В. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | И.О. заведующего аптечным пунктом Юшков В.В. привлечен к административной ответственности по ст. 14.4.2 КоАП РФ и назначено наказание в виде штрафа 5000 руб. (Постановление №9 от 02.04.2019 г.) |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Текст | административный штраф оплачен п/п №303843 от 05.06.2019 года |
| Код | Предписание № 20 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-25 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Выявлено нарушение правил отпуска лекарственных препаратов относящихся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащим предметно-количественному учету, в аптечном пункте не остаются и не хранятся рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") в течение трех месяцев |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п.2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 14 приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Шкарина Светлана Викторовна |
|---|---|
| Должность | территориальный управляющий сетью ООО "Мелодия здоровья" |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | Ознакомлена, по доверенности территориальный управляющий сетью ООО "Мелодия здоровья" Шкарина Светлана Викторовна |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Наименование | Приложение № 4 Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) |
|---|---|
| Сведения об утверждении проверочного листа | приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 N 9438 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 50 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 68 |
| Вопрос проверочного листа | Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 44 |
| Вопрос проверочного листа | поддоны? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 33 |
| Вопрос проверочного листа | Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 32 |
| Вопрос проверочного листа | Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 26 |
| Вопрос проверочного листа | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 94 |
| Вопрос проверочного листа | табачных изделий? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 82 |
| Вопрос проверочного листа | приказов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 81 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 28 |
| Вопрос проверочного листа | гигрометрами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 27 |
| Вопрос проверочного листа | термометрами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 18 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 71 |
| Вопрос проверочного листа | лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 64 |
| Вопрос проверочного листа | физико-химических свойств лекарственных препаратов? фармакологических групп? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 51 |
| Вопрос проверочного листа | по наличию повреждений транспортной тары? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 43 |
| Вопрос проверочного листа | шкафы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 36 |
| Вопрос проверочного листа | фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 22 |
| Вопрос проверочного листа | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | обозначенная зона? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 91 |
| Вопрос проверочного листа | воздействия прямых солнечных лучей? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 23 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 70 |
| Вопрос проверочного листа | Изолированы ли: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 63 |
| Вопрос проверочного листа | Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 54 |
| Вопрос проверочного листа | счета - фактуры? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 37 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 93 |
| Вопрос проверочного листа | пищевых продуктов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 92 |
| Вопрос проверочного листа | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 80 |
| Вопрос проверочного листа | Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 75 |
| Вопрос проверочного листа | инструкции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 61 |
| Вопрос проверочного листа | инструкции по медицинскому применению? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 58 |
| Вопрос проверочного листа | Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения. |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 95 |
| Вопрос проверочного листа | напитков (за исключением питьевой воды)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 88 |
| Вопрос проверочного листа | Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 56 |
| Вопрос проверочного листа | реестр документов по качеству? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 49 |
| Вопрос проверочного листа | по качеству? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 21 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 84 |
| Вопрос проверочного листа | инструкций? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 55 |
| Вопрос проверочного листа | товарно-транспортные накладные? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 52 |
| Вопрос проверочного листа | Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 73 |
| Вопрос проверочного листа | фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 65 |
| Вопрос проверочного листа | способа введения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 57 |
| Вопрос проверочного листа | Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 47 |
| Вопрос проверочного листа | Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 24 |
| Вопрос проверочного листа | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 96 |
| Вопрос проверочного листа | лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 77 |
| Вопрос проверочного листа | отчеты (сводные журналы)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 69 |
| Вопрос проверочного листа | Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 67 |
| Вопрос проверочного листа | Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 53 |
| Вопрос проверочного листа | Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 34 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли холодильное оборудование: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 25 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 20 |
| Вопрос проверочного листа | Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | журнал регистрации результатов приемочного контроля? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 90 |
| Вопрос проверочного листа | отопительных приборов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 74 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 66 |
| Вопрос проверочного листа | Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 72 |
| Вопрос проверочного листа | лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 62 |
| Вопрос проверочного листа | информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 42 |
| Вопрос проверочного листа | стеллажи? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 79 |
| Вопрос проверочного листа | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 59 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 38 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 31 |
| Вопрос проверочного листа | Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 87 |
| Вопрос проверочного листа | Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 34 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 76 |
| Вопрос проверочного листа | стандартные операционные процедуры (СОПы)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 48 |
| Вопрос проверочного листа | по ассортименту и количеству? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 41 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 19 |
| Вопрос проверочного листа | Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 89 |
| Вопрос проверочного листа | огня? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 83 |
| Вопрос проверочного листа | СОПов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 78 |
| Вопрос проверочного листа | отчеты (сводные журналы)? договоры? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 46 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 45 |
| Вопрос проверочного листа | подтоварники? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 35 |
| Вопрос проверочного листа | холодильные камеры или специально оборудованное помещение? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 29 |
| Вопрос проверочного листа | электронными гигрометрами? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 30 |
| Вопрос проверочного листа | термогигрометрами? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | отдельное помещение? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 60 |
| Вопрос проверочного листа | нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 86 |
| Вопрос проверочного листа | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 85 |
| Вопрос проверочного листа | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | С данной группой лекарственных препаратов аптечная организация не работает |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Данный вид деятельности не осуществляется |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 40 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Данный вид деятельности не осуществляется |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 39 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Данный вид деятельности не осуществляется |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Данный вид деятельности не осуществляется |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-03-25T14:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Томск, ул. Белинского, д. 19 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-03-15T12:00:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 4 |
| Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Ознакомлена, по доверенности территориальный управляющий сетью ООО "Мелодия здоровья" Шкарина Светлана Викторовна |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) | Нарушений не выявлено |
| ФИО | Витвицкая Маргарита Сергеевна |
|---|---|
| Должность | ведущий специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по ТО |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Киселёва Галина Александровна |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по ТО |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Шкарина Светлана Викторовна |
|---|---|
| Должность | территориальный управляющий сетью ООО "Мелодия здоровья" |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | Ознакомлена, по доверенности территориальный управляющий сетью ООО "Мелодия здоровья" Шкарина Светлана Викторовна |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
| Текст | Нарушений не выявлено |
| Наименование | Приложение № 4 Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) |
|---|---|
| Сведения об утверждении проверочного листа | приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 N 9438 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 94 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | табачных изделий? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 82 |
| Вопрос проверочного листа | приказов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 81 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 28 |
| Вопрос проверочного листа | гигрометрами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 27 |
| Вопрос проверочного листа | термометрами? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 18 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 71 |
| Вопрос проверочного листа | лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 64 |
| Вопрос проверочного листа | физико-химических свойств лекарственных препаратов? фармакологических групп? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 51 |
| Вопрос проверочного листа | по наличию повреждений транспортной тары? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 43 |
| Вопрос проверочного листа | шкафы? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 36 |
| Вопрос проверочного листа | фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 22 |
| Вопрос проверочного листа | Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 37 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 93 |
| Вопрос проверочного листа | пищевых продуктов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 92 |
| Вопрос проверочного листа | Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 80 |
| Вопрос проверочного листа | Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 75 |
| Вопрос проверочного листа | инструкции? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 61 |
| Вопрос проверочного листа | инструкции по медицинскому применению? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 58 |
| Вопрос проверочного листа | Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения. |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 95 |
| Вопрос проверочного листа | напитков (за исключением питьевой воды)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 88 |
| Вопрос проверочного листа | Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 56 |
| Вопрос проверочного листа | реестр документов по качеству? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 49 |
| Вопрос проверочного листа | по качеству? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 21 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 84 |
| Вопрос проверочного листа | инструкций? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 55 |
| Вопрос проверочного листа | товарно-транспортные накладные? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 52 |
| Вопрос проверочного листа | Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 73 |
| Вопрос проверочного листа | фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 65 |
| Вопрос проверочного листа | способа введения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 57 |
| Вопрос проверочного листа | Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 47 |
| Вопрос проверочного листа | Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 24 |
| Вопрос проверочного листа | Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 26 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 96 |
| Вопрос проверочного листа | лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 69 |
| Вопрос проверочного листа | Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 55 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 67 |
| Вопрос проверочного листа | Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 53 |
| Вопрос проверочного листа | Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 34 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли холодильное оборудование: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 25 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 50 |
| Вопрос проверочного листа | по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 68 |
| Вопрос проверочного листа | Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 44 |
| Вопрос проверочного листа | поддоны? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 33 |
| Вопрос проверочного листа | Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 32 |
| Вопрос проверочного листа | Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 26 |
| Вопрос проверочного листа | Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 20 |
| Вопрос проверочного листа | Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 19 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | журнал регистрации результатов приемочного контроля? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 90 |
| Вопрос проверочного листа | отопительных приборов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 74 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 66 |
| Вопрос проверочного листа | Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24 - 26 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 72 |
| Вопрос проверочного листа | лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 62 |
| Вопрос проверочного листа | информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 42 |
| Вопрос проверочного листа | стеллажи? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 79 |
| Вопрос проверочного листа | Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 59 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 38 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 31 |
| Вопрос проверочного листа | Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 87 |
| Вопрос проверочного листа | Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 34 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 76 |
| Вопрос проверочного листа | стандартные операционные процедуры (СОПы)? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 48 |
| Вопрос проверочного листа | по ассортименту и количеству? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 41 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 19 |
| Вопрос проверочного листа | Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 17 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 89 |
| Вопрос проверочного листа | огня? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 83 |
| Вопрос проверочного листа | СОПов? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 78 |
| Вопрос проверочного листа | отчеты (сводные журналы)? договоры? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 46 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | обозначенная зона? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 91 |
| Вопрос проверочного листа | воздействия прямых солнечных лучей? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 23 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 5 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 70 |
| Вопрос проверочного листа | Изолированы ли: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 63 |
| Вопрос проверочного листа | Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 54 |
| Вопрос проверочного листа | счета - фактуры? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 45 |
| Вопрос проверочного листа | подтоварники? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 35 |
| Вопрос проверочного листа | холодильные камеры или специально оборудованное помещение? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 29 |
| Вопрос проверочного листа | электронными гигрометрами? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 30 |
| Вопрос проверочного листа | термогигрометрами? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | отдельное помещение? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 40 |
| Вопрос проверочного листа | Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Данный вид деятельности не осуществляется |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 39 |
| Вопрос проверочного листа | Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Данный вид деятельности не осуществляется |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Данный вид деятельности не осуществляется |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 60 |
| Вопрос проверочного листа | нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 86 |
| Вопрос проверочного листа | Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 85 |
| Вопрос проверочного листа | Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Не применимо |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | С данной группой лекарственных препаратов аптечная организация не работает |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | Данный вид деятельности не осуществляется |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 77 |
| Вопрос проверочного листа | отчеты (сводные журналы)? |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-03-25T14:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Томск, ул. Белинского, д. 19 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-03-14T10:00:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 5 |
| Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Ознакомлена, по доверенности территориальный управляющий сетью ООО "Мелодия здоровья" Шкарина Светлана Викторовна |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) | Нарушений не выявлено |
| ФИО | Киселёва Галина Александровна |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по ТО |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Витвицкая Маргарита Сергеевна |
| Должность | ведущий специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по ТО |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Шкарина Светлана Викторовна |
|---|---|
| Должность | территориальный управляющий сетью ООО "Мелодия здоровья" |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
|---|---|
| Текст | Нарушений не выявлено |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
| Текст | Ознакомлена, по доверенности территориальный управляющий сетью ООО "Мелодия здоровья" Шкарина Светлана Викторовна |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "Мелодия Здоровья" |
| ИНН | 7017151106 |
| ОГРН | 1067017158163 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2006-06-19 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Иной вид надзора |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Лично |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-02-27 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000087619 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1047000304856 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | Киселёва Галина Александровна |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Томской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Витвицкая Маргарита Сергеевна |
| Должность | ведущий специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Томской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-03-12 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-03-25 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 50 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Контроль в сфере охраны здоровья. П. 2,3 ст. 85, Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) обследовать используемые при осуществлении деятельности юридического лица здания, помещения, оборудование: 12.03.2019 - семь рабочих часов 13.03.2019 - семь рабочих часов 14.03.2019 - шесть рабочих часов 15.03.2019 - шесть рабочих часов 18.03.2019 - четыре рабочих часа 2) рассмотреть документы юридического лица: 19.03.2019 - четыре рабочих часа 20.03.2019 - четыре рабочих часа 21.03.2019 - четыре рабочих часа 22.03.2019 четыре рабочих часа 25.03.2019 - четыре рабочих часа 3) отбор проб (образцов) лекарственных средств для проведения испытаний их качества по показателям, установленным нормативной документацией, в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств с 12.03.2019г.- 14.03.2019г. ( 20 рабочих часов). |
|---|
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2006-06-19 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П70-46/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-02-25 |
| Положение нормативно-правового акта | - ст.38, ст.85, ст.95, Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 9, ст.46, ст. 47, ст. 55, ст. 57, ст.58, ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 5.8 постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - п. 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утв. постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043; - Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 № 970; - приказ Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н; приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007; № 110; приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н; приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н; приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н; приказ Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н; приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н; приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 №646н; приказ Минздрава РФ от 11.07.2017; приказ Минздрава России от 13.11.1996 № 377. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |