Причина проверки:

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор - №52-ФЗ от 30.03.1999.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (18 шт.):

• Не разработана рабочая инструкция по обработке стерильных эндоскопов, рабочая инструкция по обработке нестерильных эндоскопов механизированным способом,
• Не в полном объеме организован медицинский осмотр персонала АО «ГАРМОНИЯ ЗДОРОВЬЯ» в 2019 году, прошли медицинский осмотр 14 человек (заключительный акт от 25.09.2019), а по предоставленному приложению № 1 к приказу главного врача № 54 от 10.12.2019 «О проведении периодического медицинского осмотра работников», подлежащих лиц медосмотру составляет 79 человек, кроме того, нарушается кратность обследования с периодичностью 1 раз в 6 мес. на стафилококк (мазок из зева и носа), например у медсестры Марковой И.И., результаты обследований зафиксированы в личной медицинской книжке 23.11.2017 и 11.02.2019,
• Нарушается кратность проведения планового микробиологического контроля смывов на качество самодезинфекции моечно-дезинфицирующей машины (МДМ), используемой для обработки эндоскопов (проводится 1 раз в год, вместо двух),
• Приказом руководителя АО «Гармония здоровья» не в полном объеме определены лица, ответственные за качество обработки эндоскопического оборудования, в приказ №21 от 22.08.2016года включена одна медицинская сестра Малаханова Н.А., а занимаются обработкой эндоскопического оборудования кроме нее еще 3 медицинских сестры.
• В рамках производственного контроля, с периодичностью не реже 2 раз в год не проводится бактериологический контроль воздушных стерилизаторов (ГП-40) в центральном стерилизационном отделении (ЦСО) - отсутствуют протоколы лабораторных исследований за 2018, истекший период 2019 года,
• Отсутствуют данные об иммунизации, согласно требованиям Национального календаря прививок у медицинского и немедицинского персонала (например у врача-эндоскопистаРусяевой И.С., медицинских сестер Русяевой С.С., Малахановой Н.А.), не организована иммунизация персонала в рамках Национального календаря прививок,
• Не представлен документ о проведении подготовки и аттестации по вопросам радиационной безопасности рентгенолаборантов, что является нарушением ст. 11 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», ст.14 Федерального закона от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения», п.п.2.10, 6.2 СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований», п.2.5.1. СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ 99/2010).
• Учения по выполнению плана экстренных мероприятий и обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях не проводились в 2017-2019годах,
• На момент проверки руководителем за получение, учет, хранение и расходование иммунобиологических препаратов» назначена медицинская сестра Семенюк Ольга Васильевна (приказ №104 от 25.12.2018), однако по журналу учета движения ИЛП фигурируют другие работники (медицинская сестра Ковалева А.И., врач-педиатр Русанова Е.В.), приемом ИЛП от поставщика и хранением ИЛП занимается главная медицинская сестра Сайферт Ю. В., приказ не отражает лиц, ответственных за сбор, обеззараживание, хранение и транспортирование медицинских отходов, образующихся при иммунизации.
• Перед допуском к работе, связанной с выполнением эндоскопических вмешательств и обработкой эндоскопического оборудования, медицинским работникам (Русяева С.С., Русяева И.С.,Ожогина О.В.) не проведены инструктаж на рабочем месте по охране здоровья и специальная первичная подготовка по правилам обработки эндоскопов.
• Стерильным эндоскопам не присвоены идентификационный код (номер), включающий сведения о его виде (модели) и серийном номере.
• По журналу учета движения ИЛП обнаружено хранение вакцины против полиомиелита «Полимилекс» в процедурном кабинете более 2 месяцев (приход зарегистрирован 11.11.2019, расхода нет),
• На момент проверки иммунизация пациентов проводится в процедурном кабинете №112
• Исследованный образец питьевой воды из распределительной сети, отобранный в акционерном обществе «Гармония здоровья» палата№3 дневного стационара по адресу: г. Томск, ул. Сибирская, 81Б, не соответствует п. 3.1. СанПиН «2.1.4.1074-01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. Гигиенические требования к обеспечению безопасности систем горячего водоснабжения».
• Отсутствует медицинский допуск к работе с источниками ионизирующего излучения у персонала группы А врача-рентгенолога Пасечникова П.С,:им пройден медосмотр без учета вредного фактора п.3.1 приложения 1 Приказа Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» с тем необходимым спектром специалистов и обследований, которые предусмотрены вышеуказанным Приказом и необходимы для персонала, работающего с излучением, что является нарушением п.6.3 СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований»,п.3.1 приложения 1 Приказа Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда».
• В АО «Гармония здоровья» главной медицинской сестре Сайферт Ю. В., не проведен инструктаж (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы), курсы усовершенствования главной медицинской сестры, которая занимается получением, хранением, выдачей ИЛП, не пройдены один раз в 5 лет, не организован постоянно действующий семинар по календарному плану, утвержденному главным врачом, по всем разделам иммунопрофилактики инфекционных болезней,
• Повторный инструктаж по радиационной безопасности сотрудникам персонала группы А проводится 1 раз в год (необходимо проводить 2 раза в год), что является нарушением п.6.6СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований».
• В представленном плане экстренных мероприятий по поддержанию «холодовой» цепи в чрезвычайных ситуациях от 03.06.2019г. не указан порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации, транспорт для перевозки ИЛП с указанием контактных телефонов водителей.

Нарушенный правовой акт:

• п.3.3 СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах».
• п. 15.1 главы 1 санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СП 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», п. 16 раздела III, п.17 приложения № 2 приказа Министерства Здравоохранения и Социального развития РФ №302-Н от 12.04.2011 «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводится обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда».
• п. 10.8 санитарных правил СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах».
• п.3.2 СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах»
• п. 2.36 главы 2 санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», п. 1.5 санитарных правил СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
• п. 15.1 главы 1 санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СП 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», приказа Минздравсоцразвития РФ № 125н от 21.03.2014 «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям», Постановления Правительства Российской Федерации от 15 июля 1999 года № 825 «Об утверждении перечня работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок».
• ст. 11 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», ст.14 Федерального закона от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения», п.п.2.10, 6.2 СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований», п.2.5.1. СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ 99/2010).
• п.9.7 СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
• п.2.2 СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности иммунизации»,п.2.7 СП 3.3.2367-08 "Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней".
• п.12.3 СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах».
• п.3.6 СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах».
• п.8.12.1 СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», п.3.12 СП 3.3.2342 08 «Обеспечение безопасности иммунизации».
• п.3.25 СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности иммунизации».
• т п. 3.1. СанПиН «2.1.4.1074-01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. Гигиенические требования к обеспечению безопасности систем горячего водоснабжения».
• п.6.3 СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований»,п.3.1 приложения 1 Приказа Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда».
• п.2.11, п.7.1, п.7.2, п.9.8 СП 3.3.2367-08 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней», п.3.32 СП 3.3.2342 08 «Обеспечение безопасности иммунизации», п.8.3 СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
• п.6.6СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований».
• п.9.3 СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
• ст.ст. 4,9,12,13,14 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Положение о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 322;

Выданные предписания:

• Разработать рабочие инструкции по обработке стерильных эндоскопов, по обработке нестерильных эндоскопов механизированным способом.
• Организовать медицинский осмотр сотрудникам АО «ГАРМОНИЯ ЗДОРОВЬЯ» с периодичностью 1 раз в год и обследование с периодичностью 1 раз в 6 мес. на стафилококк (мазок из зева и носа) в соответствии требований п. 15.1 главы 1 санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СП 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», п. 16 раздела III, п.17 приложения № 2 приказа Министерства Здравоохранения и Социального развития РФ № 302-Н от 12.04.2011 «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводится обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда».
• Проводить плановый микробиологический контроль смывов на качество самодезинфекции моечно-дезинфицирующей машины (МДМ), используемой для обработки эндоскопов с периодичностью 2 раза в год в соответствии требований п. 10.8 санитарных правил СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах».
• Приказом руководителя АО «Гармония здоровья» определить в полном объеме лиц, ответственных за качество обработки эндоскопического оборудования.
• Проводить в рамках производственного контроля с периодичностью 2 раз в год бактериологический контроль работы воздушных стерилизаторов (ГП-40) в центральном стерилизационном отделении (ЦСО) в соответствии требований п. 2.36 главы 2 санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», п. 1.5 санитарных правил СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
• Организовать иммунизацию медицинского, немедицинского персонала в соответствии с требованиями п. 15.1 главы 1 санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СП 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», приказа Минздравсоцразвития РФ № 125н от 21.03.2014 «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям», Постановления Правительства Российской Федерации от 15 июля 1999 года № 825 «Об утверждении перечня работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок». Данные сведения об иммунизации персонала занести в сертификаты профилактических прививок.
• Представить документ о проведении подготовки и аттестации по вопросам радиационной безопасности рентгенолаборантов.
• Организовать учения по выполнению плана экстренных мероприятий и обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях.
• Руководителю организации определить и назначить приказом лиц, ответственных за все разделы работы по организации иммунопрофилактики (за планирование и порядок проведения профилактических прививок, за получение, хранение, выдачу ИЛП; соблюдение "холодовой цепи"; за сбор, обеззараживание, хранение и транспортирование медицинских отходов, образующихся при иммунизации).
• Провести инструктаж на рабочем месте по охране здоровья и специальную первичную подготовку по правилам обработки эндоскопов медицинским работникам, занимающихся выполнением эндоскопических вмешательств и обработкой эндоскопического оборудования.
• Стерильным эндоскопам присвоить идентификационный код (номер), включающий сведения о его виде (модели) и серийном номере.
• Запретить хранение вакцин (ИЛП) в учреждении более 1 месяца.
• Запретить проведение профилактических прививок в процедурном кабинете АО «Гармония здоровья».Оборудовать отдельный прививочный кабинет.
• Провести повторный отбор проб питьевой воды из распределительной сети, в акционерном обществе «Гармония здоровья» по адресу: г. Томск, ул. Сибирская, 81Б. Исследовать на наличие легионелл.
• Оформить медицинский допуск к работе с источниками ионизирующего излучения сотруднику персонала группы А врачу-рентгенологу Пасечникову П.С, с учетом вредного фактора п.3.1 приложения 1 Приказа Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» с тем необходимым спектром специалистов и обследований, которые предусмотрены вышеуказанным Приказом и необходимы для персонала, работающего с излучением.
• В АО «Гармония здоровья» главной медицинской сестре Сайферт Ю.В. провести инструктаж (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы), пройти курсы усовершенствования главной медицинской сестры, по вопросам получением, хранением, выдачей ИЛП, организовать постоянно действующий семинар по календарному плану, утвержденному главным врачом, по всем разделам иммунопрофилактики инфекционных болезней.
• Повторный инструктаж по радиационной безопасности сотрудникам персонала группы А проводить 2 раз в год.
• В имеющемся плане экстренных мероприятий по поддержанию «холодовой» цепи в чрезвычайных ситуациях от 03.06.2019г. определить порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации, транспорт для перевозки ИЛП с указанием контактных телефонов водителей.