Причина проверки:

Настоящая проверка общества с ограниченной ответственностью «Неббиоло» по адресу: 634009, Томская область, город Томск, пер. Николая Островского,23, проводится с целью установления обстоятельств, изложенных в заявлении, вх. №70-9396-2019 от 09.09.2019, на неблагоприятное явление у ребенка на вакцинацию Пневмо 23. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами, проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан;

Цели, задачи проверки:

Поступление в орган государственного контроля (надзора), муниципального контроля заявления от гражданина, организации о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения (согласования) на осуществление иных юридически значимых действий, если проведение соответствующей внеплановой проверки гражданина, организации предусмотрено правилами предоставления правового статуса, специального разрешения (лицензии), выдачи разрешения (согласования)

Выявленные нарушения (8 шт.):

• На момент проверки лицом, ответственным за "холодовую цепь" в журнале движения иммунобиологических лекарственных препаратов не проводится регистрация отправления ИЛП с указанием организации-поставщика,производителя, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию.
• При хранении ИЛП в холодильнике не используются термоиндикаторы, как основное средство контроля температурного режима, что является нарушением п.п.7.22,7.24 СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
• Руководителем организации не назначены лица, ответственные за все разделы работы по организации иммунопрофилактики
• Иммунизация пациентов проводилась в процедурном кабинете ООО «Неббиоло»
• В ООО «Неббиоло» не проведен первичный инструктаж при поступлении на работу по нормативным и методическим документам, инструкциям по применению вакцин, вопросам организации и проведения прививок медицинской сестре в функциональные обязанности, которой входит проведение иммунопрофилактики, не проведено обучение по проведению иммунизации непосредственно на рабочем месте, в течение года в организации не проводится семинар по календарному плану, утвержденному главным врачом, по всем разделам иммунопрофилактики инфекционных болезней
• У ООО «Неббиоло» отсутствует лицензия и санитарно-эпидемиологическое заключение на вид деятельности «Вакцинация (проведение профилактических прививок)»
• Учения по выполнению плана экстренных мероприятий и обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях в ООО «Неббиоло» не проводились
• При хранении ИЛП в холодильнике используются журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании не установленной формы, столбец с показаниями термоиндикаторов в нем отсутствует,

Нарушенный правовой акт:

• п.8.1 СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
• п.п.7.22,7.24 СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
• п.2.2 СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности иммунизации»,п.2.7 СП 3.3.2367-08 "Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней".
• п.3.25 СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности иммунизации».
• п.3.32 СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности иммунизации»,п.7.2 СП 3.3.2367-08 «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней»,п.8.3 СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
• п.18.2 СП 3.1/3.2.3146-13 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней», п.3.1 СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности иммунизации»,п.2.5 СП 3.3.2367-08 "Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней".
• п.9.7 СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
• п.7.10, п.7.24, п.8.12.3 ,Приложения № 2 к СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
• ст.ст. 4, подп. «а» п. 2 ч. 2 ст. 10, 12, 13, 14 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Положение о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 322.

Выданные предписания:

• Проводить регистрацию отправления ИЛП с указанием организации-поставщика, производителя, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию.
• При хранении ИЛП в холодильнике использовать термоиндикаторы, как основное средство контроля температурного режима.
• Руководителем организации определить и назначить приказом лиц, ответственных за все разделы работы по организации иммунопрофилактики.
• Запретить проведение профилактических прививок в процедурном кабинете ООО «Неббиоло».
• В ООО «Неббиоло» проводить первичный инструктаж при поступлении на работу по нормативным и методическим документам, инструкциям по применению вакцин, вопросам организации и проведения прививок медицинским сестрам в функциональные обязанности, которых входит проведение иммунопрофилактики, проводить обучение по постановке прививок ,непосредственно на рабочем месте, в течение года проводить семинар по календарному плану, утвержденному главным врачом, по всем разделам иммунопрофилактики инфекционных болезней.
• Получить санитарно-эпидемиологическое заключение на вид деятельности «Вакцинация (проведение профилактических прививок)».
• Не реже одного раза в год учения по выполнению плана экстренных мероприятий и обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях в ООО «Неббиоло».
• При хранении ИЛП в холодильнике использовать журналы установленной формы в соответствии с Приложением №2 к СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».