Проверка Общество с ограниченной ответственностью "ЦСМ Клиника Больничная"
№701904062231

🔢 ИНН:	7017324969
🆔 ОГРН:	1137017003859
📍 Адрес:	634003, Томская область, г. Томск, ул. Больничная, д. 11г.
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершено
⚠️ Нарушения:	Нет
📅 Дата начала:	03.12.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области 03.12.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью "ЦСМ Клиника Больничная" (ИНН: 7017324969) , адрес: 634003, Томская область, г. Томск, ул. Больничная, д. 11г.

Причина проверки:

рассмотрения поступившей в Территориальный орган Росздравнадзора по Томской области информации об угрозе причинения вреда жизни, здоровью граждан; оценка соблюдения Обществом с ограниченной ответственностью «ЦСМ Клиника Больничная» правил в сфере обращения медицинских изделий в части законного использования в медицинских целях медицинского изделия «Маммограф рентгеновский цифровой МРц-«ТМО»; соблюдение обязательных требований.

Цели, задачи проверки:

Поступление информации от юридического лица

Проверяемый правовой акт:

- ч. 1,3,4 ст. 38, ч.3 ст. 85, ч.3, ч. 4 пп. 1-3 ст. 95, п 1-8 ст. 96 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - пп. а п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп. 5.1.2.1, 5.1.2.3, Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323»; - пп. 7.1.1.1. , 7.1.2.4. Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утв. приказом Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н; - ч.1, 3, 4 ст. 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - пп а п.7, пп а п.12 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 № 970.

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	634003, Томская область, г. Томск, ул. Больничная, д. 11г.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Обособленное структурное подразделение
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Средний риск (4 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	30.12.2019 11:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	634029, г. Томск, ул. Белинского, 19
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала проведения мероприятия	03.12.2019
Длительность КНМ (в днях)	20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Вахрамеева Галина Григорьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	начальник отдела организации контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Киселёва Галина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Овчарова Татьяна Викторовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	и.о. директора
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Иное

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате	нарушений не выявлено

Тип сведений о результате

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Формулировка сведения о результате

нарушений не выявлено

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Общество с ограниченной ответственностью "ЦСМ Клиника Больничная"
ИНН проверяемого лица	7017324969
ОГРН проверяемого лица	1137017003859

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Средний риск (4 класс)

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000087619
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1047000304856
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Киселёва Галина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Вахрамеева Галина Григорьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	начальник отдела организации контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	03.12.2019
Дата окончания проведения мероприятия	30.12.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры	634050, Томская обл, Томск г, Белинского ул, дом 14
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры	заместитель прокурора старший советник юстиции
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры	И.П. Кошель
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	рассмотрения поступившей в Территориальный орган Росздравнадзора по Томской области информации об угрозе причинения вреда жизни, здоровью граждан; оценка соблюдения Обществом с ограниченной ответственностью «ЦСМ Клиника Больничная» правил в сфере обращения медицинских изделий в части законного использования в медицинских целях медицинского изделия «Маммограф рентгеновский цифровой МРц-«ТМО»; соблюдение обязательных требований.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	- обследовать используемое при осуществлении деятельности юридического лица оборудование: медицинское изделие (медицинскую технику) «Маммограф рентгеновский цифровой МРц-«ТМО» с 03.12.2019г. по 16.12.2019г. (десять рабочих дней): - произвести отбор образцов медицинского изделия для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности - с 03.12.2019 по 09.12.2019 (пять рабочих дней); - рассмотреть документы юридического лица с 17.12.2019г. по 30.12.2019г. (десять рабочих дней): - документ, подтверждающий полномочия руководителя или иного уполномоченного представителя юридического лица (приказ, распоряжение, доверенность и др.); - документы, подтверждающие факт приобретения и постановки на баланс учреждения медицинского изделия (медицинской техники) «Маммограф рентгеновский цифровой МРц-«ТМО», установленного в ООО «ЦКБ»; - эксплуатационные документы (инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.) медицинского изделия «Маммограф рентгеновский цифровой МРц-«ТМО», установленного в ООО «ЦКБ»; - регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Маммограф рентгеновский цифровой МРц-«ТМО», установленное в ООО «ЦКБ»;
Дата начала проведения мероприятия	03.12.2019
Дата окончания проведения мероприятия	30.12.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ	Поступление информации от юридического лица
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	П70-320/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	20.11.2019
Документ о согласовании проведения КНМ	Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	21.11.2019
Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	П70-320/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	20.11.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	- ч. 1,3,4 ст. 38, ч.3 ст. 85, ч.3, ч. 4 пп. 1-3 ст. 95, п 1-8 ст. 96 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - пп. а п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп. 5.1.2.1, 5.1.2.3, Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323»; - пп. 7.1.1.1. , 7.1.2.4. Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утв. приказом Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н; - ч.1, 3, 4 ст. 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - пп а п.7, пп а п.12 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 № 970.
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Положение нормативно-правового акта

- ч. 1,3,4 ст. 38, ч.3 ст. 85, ч.3, ч. 4 пп. 1-3 ст. 95, п 1-8 ст. 96 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - пп. а п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп. 5.1.2.1, 5.1.2.3, Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323»; - пп. 7.1.1.1. , 7.1.2.4. Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утв. приказом Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н; - ч.1, 3, 4 ст. 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - пп а п.7, пп а п.12 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 № 970.

Тип положения нормативно-правового акта

Правовые основания проведения проверки

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "ЦСМ Клиника Больничная" №701904062231