|
🔢 ИНН:
|
7017324969 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1137017003859 |
|
📍 Адрес:
|
634003, Томская область, г. Томск, ул. Больничная, д. 11г. |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
03.12.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области 03.12.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью "ЦСМ Клиника Больничная" (ИНН: 7017324969) , адрес: 634003, Томская область, г. Томск, ул. Больничная, д. 11г.
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 634003, Томская область, г. Томск, ул. Больничная, д. 11г. |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Обособленное структурное подразделение |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-12-30T11:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 634029, г. Томск, ул. Белинского, 19 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-12-03T10:30:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Вахрамеева Галина Григорьевна |
|---|---|
| Должность | начальник отдела организации контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Киселёва Галина Александровна |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Овчарова Татьяна Викторовна |
|---|---|
| Должность | и.о. директора |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | нарушений не выявлено |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью "ЦСМ Клиника Больничная" |
| ИНН | 7017324969 |
| ОГРН | 1137017003859 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000087619 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1047000304856 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | Киселёва Галина Александровна |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Вахрамеева Галина Григорьевна |
| Должность | начальник отдела организации контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-12-03 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-12-30 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры | 634050, Томская обл, Томск г, Белинского ул, дом 14 |
| Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | заместитель прокурора старший советник юстиции |
| ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | И.П. Кошель |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | рассмотрения поступившей в Территориальный орган Росздравнадзора по Томской области информации об угрозе причинения вреда жизни, здоровью граждан; оценка соблюдения Обществом с ограниченной ответственностью «ЦСМ Клиника Больничная» правил в сфере обращения медицинских изделий в части законного использования в медицинских целях медицинского изделия «Маммограф рентгеновский цифровой МРц-«ТМО»; соблюдение обязательных требований. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - обследовать используемое при осуществлении деятельности юридического лица оборудование: медицинское изделие (медицинскую технику) «Маммограф рентгеновский цифровой МРц-«ТМО» с 03.12.2019г. по 16.12.2019г. (десять рабочих дней): - произвести отбор образцов медицинского изделия для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности - с 03.12.2019 по 09.12.2019 (пять рабочих дней); - рассмотреть документы юридического лица с 17.12.2019г. по 30.12.2019г. (десять рабочих дней): - документ, подтверждающий полномочия руководителя или иного уполномоченного представителя юридического лица (приказ, распоряжение, доверенность и др.); - документы, подтверждающие факт приобретения и постановки на баланс учреждения медицинского изделия (медицинской техники) «Маммограф рентгеновский цифровой МРц-«ТМО», установленного в ООО «ЦКБ»; - эксплуатационные документы (инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.) медицинского изделия «Маммограф рентгеновский цифровой МРц-«ТМО», установленного в ООО «ЦКБ»; - регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Маммограф рентгеновский цифровой МРц-«ТМО», установленное в ООО «ЦКБ»; |
|---|---|
| Дата начала | 2019-12-03 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-12-30 |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Поступление информации от юридического лица |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П70-320/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-11-20 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-11-21 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П70-320/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-11-20 |
| Положение нормативно-правового акта | - ч. 1,3,4 ст. 38, ч.3 ст. 85, ч.3, ч. 4 пп. 1-3 ст. 95, п 1-8 ст. 96 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - пп. а п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп. 5.1.2.1, 5.1.2.3, Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323»; - пп. 7.1.1.1. , 7.1.2.4. Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утв. приказом Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н; - ч.1, 3, 4 ст. 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - пп а п.7, пп а п.12 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 № 970. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |