Причина проверки:

Цель исполнение функции контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов по фактам причинения вреда жизни и здоровью гражданина изложенным в поступившей информации начальника Управления медицинского обеспечения конверсионных и экстремальных работ и службы крови ФМБА России от 16062021 328110331 вход 01331 от 17062021 о регистрации посттрансфузионного осложнения у реципиента в связи с трансфузией компонентов донорской крови Задачи выявление нарушений в деятельности проверяемой организации КГБУЗ «Центральная городская больница г Бийск» при применении донорской крови и ее компонентов и обеспечении безопасности донорской крови и ее компонентов формирование предложений по принятию мер по устранению выявленных нарушений Предмет соблюдение обязательных требований проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Выявленные нарушения (2 шт.):

• Не перед каждой трансфузией новой единицы компонента крови проводилась биологическая проба из 4 трансфузий пациенту Ш в 3 трансфузиях биологическая проба не проводилась Согласно обозначенному в протоколах трансфузий временному интервалу «Время начала трансфузии» и «Время окончания трансфузии» с 1900 до 1920 с 1920 до 1940 с 1940 до 2000 с 2000 до 2015 указано что биологическая проба на проведение которой необходимо дополнительное время перед трансфузией каждой новой единицы СЗП не проводилась Иных сведений подтверждающих проведение биологической пробы перед трансфузией каждой новой единицы СЗП в соответствии установленных правил не предоставлено
• Компонент крови свежезамороженная плазма переливалась реципиенту не сразу после ее подогревания до 37 градусов Цельсия а через от 20 до 60 минут что подтверждается регистрационными данными представленной документации Журнал учета подготовки компонентов крови и протоколы трансфузий

Нарушенный правовой акт:

• Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019 г 797 Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” п 92
• Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019 г 797 Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” п93
• пункт 2 части 1 статьи 9 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»
• статья 11 Федерального закона от 26 декабря 2008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»

Выданные предписания:

• Контролировать проведение биологических проб перед трансфузией каждой новой единицы компонентов донорской крови в соответствии требований пункта 92 Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019 г 797 Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”
• Обеспечить контроль за проведением трансфузии донорской крови непосредственно после подогревания контейнера не выше 370С в соответствии требований пункта 93 Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019 г 797 Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”