|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
0 |
|
Вопрос проверочного листа |
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры далее СОП |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 3 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
1 |
|
Вопрос проверочного листа |
Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований установленных настоящими Правилами надлежащей практики хранения |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
подпункт «б» пункта 4 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
2 |
|
Вопрос проверочного листа |
Назначено ли руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
3 |
|
Вопрос проверочного листа |
Указаны ли в договоре по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
4 |
|
Вопрос проверочного листа |
обязанности каждой из сторон |
|
Ответ проверочного листа |
Иное |
|
Ответ (иное) проверочного листа |
не относится |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
5 |
|
Вопрос проверочного листа |
порядок действий |
|
Ответ проверочного листа |
Иное |
|
Ответ (иное) проверочного листа |
не относится |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
6 |
|
Вопрос проверочного листа |
ответственность сторон |
|
Ответ проверочного листа |
Иное |
|
Ответ (иное) проверочного листа |
не относится |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
7 |
|
Вопрос проверочного листа |
Исполняет ли обязательства по договору аутсорсинга квалифицированный персонал |
|
Ответ проверочного листа |
Иное |
|
Ответ (иное) проверочного листа |
не относится |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
8 |
|
Вопрос проверочного листа |
Имеются ли помещения которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга одно из условий договора аутсорсинга в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения |
|
Ответ проверочного листа |
Иное |
|
Ответ (иное) проверочного листа |
не относится |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
9 |
|
Вопрос проверочного листа |
Имеется ли оборудование которое необходимо для исполнения обязательств по договору аутсорсинга одно из условий договора аутсорсинга в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения |
|
Ответ проверочного листа |
Иное |
|
Ответ (иное) проверочного листа |
не относится |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
10 |
|
Вопрос проверочного листа |
Осведомляется ли документально исполнитель по договору аутсорсинга одно из условий договора аутсорсинга обо всех факторах связанных с лекарственными препаратами или деятельностью передаваемой на аутсорсинг которые могут представлять опасность для его |
|
Ответ проверочного листа |
Иное |
|
Ответ (иное) проверочного листа |
не относится |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
11 |
|
Вопрос проверочного листа |
помещений |
|
Ответ проверочного листа |
Иное |
|
Ответ (иное) проверочного листа |
не относится |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
12 |
|
Вопрос проверочного листа |
оборудования |
|
Ответ проверочного листа |
Иное |
|
Ответ (иное) проверочного листа |
не относится |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
13 |
|
Вопрос проверочного листа |
персонала |
|
Ответ проверочного листа |
Иное |
|
Ответ (иное) проверочного листа |
не относится |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
14 |
|
Вопрос проверочного листа |
Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 12 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
15 |
|
Вопрос проверочного листа |
Составляет ли площадь помещений необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов не менее 150 кв метров |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 13 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
16 |
|
Вопрос проверочного листа |
Соответствует ли площадь помещений необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов объему хранимых лекарственных препаратов |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 13 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
17 |
|
Вопрос проверочного листа |
Имеются ли помещения отсеки для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа |
|
Ответ проверочного листа |
Иное |
|
Ответ (иное) проверочного листа |
не относится |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункты 11 12 Правил надлежащей практики храненияпункт 14 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
18 |
|
Вопрос проверочного листа |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункты 14 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
19 |
|
Вопрос проверочного листа |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункты 14 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
20 |
|
Вопрос проверочного листа |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункты 14 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
21 |
|
Вопрос проверочного листа |
Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов требующих специальных условий |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункты 14 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
22 |
|
Вопрос проверочного листа |
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных недоброкачественных контрафактных лекарственных препаратов |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункты 14 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
23 |
|
Вопрос проверочного листа |
обозначенная зона |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункты 14 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
24 |
|
Вопрос проверочного листа |
отдельное помещение |
|
Ответ проверочного листа |
Нет |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункты 14 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
25 |
|
Вопрос проверочного листа |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункты 14 16 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
26 |
|
Вопрос проверочного листа |
Имеется ли в помещениях и зонах используемых для хранения лекарственных препаратов освещение |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
27 |
|
Вопрос проверочного листа |
Имеется ли валидированная система разделяющая зоны хранения |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 18 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
28 |
|
Вопрос проверочного листа |
Имеются ли административнобытовые помещения отделенные от зон хранения лекарственных препаратов |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
29 |
|
Вопрос проверочного листа |
Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов с момента поступления до момента отправки со склада между помещениями и или зонами для хранения лекарственных препаратов |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 28 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
30 |
|
Вопрос проверочного листа |
Обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочноразгрузочных работ |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 10 Правил оптовой торговли |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
31 |
|
Вопрос проверочного листа |
от атмосферных осадков |
|
Ответ проверочного листа |
Иное |
|
Ответ (иное) проверочного листа |
не относится |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 10 Правил оптовой торговли |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
32 |
|
Вопрос проверочного листа |
воздействия низких и высоких температур |
|
Ответ проверочного листа |
Иное |
|
Ответ (иное) проверочного листа |
не относится |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 10 Правил оптовой торговли |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
33 |
|
Вопрос проверочного листа |
Имеется ли отдельная зона помещение шкафы для хранения оборудования инвентаря и материалов для уборки очистки а также моющих и дезинфицирующих средств |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
34 |
|
Вопрос проверочного листа |
Проводится ли уборка помещений зон для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 25 Правилнадлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
35 |
|
Вопрос проверочного листа |
Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 10 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
36 |
|
Вопрос проверочного листа |
Допускает ли отделка помещений внутренние поверхности стен потолков для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 25 Правил надлежащей практики храненияпункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
37 |
|
Вопрос проверочного листа |
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых грызунов или других животных |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
38 |
|
Вопрос проверочного листа |
Имеется ли оборудование в хорошем состоянии и чистое принадлежащее организации оптовой торговли лекарственными препаратами на праве собственности или на ином законном основании |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
39 |
|
Вопрос проверочного листа |
Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 17 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
40 |
|
Вопрос проверочного листа |
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 37 Правил надлежащей практики храненияпункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
41 |
|
Вопрос проверочного листа |
термометры |
|
Ответ проверочного листа |
Нет |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 37 Правил надлежащей практики храненияпункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
42 |
|
Вопрос проверочного листа |
гигрометры |
|
Ответ проверочного листа |
Нет |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 37 Правил надлежащей практики храненияпункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
43 |
|
Вопрос проверочного листа |
термогигрометры |
|
Ответ проверочного листа |
Нет |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 37 Правил надлежащей практики храненияпункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
44 |
|
Вопрос проверочного листа |
электронные гигрометры |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 37 Правил надлежащей практики храненияпункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
45 |
|
Вопрос проверочного листа |
Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей окон и отопительных приборов и на высоте 15 17 м от пола |
|
Ответ проверочного листа |
Иное |
|
Ответ (иное) проверочного листа |
не относится |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
46 |
|
Вопрос проверочного листа |
Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещения зонах в соответствии с результатами температурного картирования на основании проведенного анализа и оценки рисков |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
47 |
|
Вопрос проверочного листа |
Имеется ли холодильное оборудование с указанием наименования марки инвентарного номера температурного режима емкости с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию эксплуатации |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункты 21 36 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
48 |
|
Вопрос проверочного листа |
холодильные камеры |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункты 21 36 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
49 |
|
Вопрос проверочного листа |
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункты 21 36 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
50 |
|
Вопрос проверочного листа |
Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункты 21 36 37 Правил надлежащей практики хранения пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
51 |
|
Вопрос проверочного листа |
Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункты 21 36 37 Правил надлежащей практики хранения пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
52 |
|
Вопрос проверочного листа |
Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств зоны |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
Пункты 27 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
53 |
|
Вопрос проверочного листа |
Имеется ли пломбир или печать для опечатывания шкафов или помещений в которых хранятся лекарственные препараты подлежащие предметно количественному учету |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
54 |
|
Вопрос проверочного листа |
Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 31 Правил надлежащей практики храненияпункт 29 Правил надлежащей практики храненияпункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
55 |
|
Вопрос проверочного листа |
стеллажи |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 31 Правил надлежащей практики храненияпункт 29 Правил надлежащей практики храненияпункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
56 |
|
Вопрос проверочного листа |
шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов подлежащих предметноколичественному учету |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 31 Правил надлежащей практики храненияпункт 29 Правил надлежащей практики храненияпункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
57 |
|
Вопрос проверочного листа |
шкафы |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 31 Правил надлежащей практики храненияпункт 29 Правил надлежащей практики храненияпункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
58 |
|
Вопрос проверочного листа |
поддоны |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 31 Правил надлежащей практики храненияпункт 29 Правил надлежащей практики храненияпункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
59 |
|
Вопрос проверочного листа |
подтоварники |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 31 Правил надлежащей практики храненияпункт 29 Правил надлежащей практики храненияпункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
60 |
|
Вопрос проверочного листа |
Прошло ли оборудование относящееся к средствам измерений |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 38 Правил надлежащей практики храненияпункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
61 |
|
Вопрос проверочного листа |
первичную поверку и или калибровку до ввода в эксплуатацию |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 38 Правил надлежащей практики храненияпункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
62 |
|
Вопрос проверочного листа |
первичную поверку и или калибровку после ремонта |
|
Ответ проверочного листа |
Иное |
|
Ответ (иное) проверочного листа |
не относится |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 38 Правил надлежащей практики храненияпункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
63 |
|
Вопрос проверочного листа |
периодическую поверку и или калибровку в процессе эксплуатации |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 38 Правил надлежащей практики храненияпункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
64 |
|
Вопрос проверочного листа |
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта технического обслуживания поверки оборудования и средств измерения |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункты 39 40 Правил надлежащей практики хранения пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
65 |
|
Вопрос проверочного листа |
Осуществляется ли изучение распределения температуры далее температурное картирование для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях зонах используемых для хранения лекарственных препаратов |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
66 |
|
Вопрос проверочного листа |
Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях зонах в соответствии с результатами температурного картирования |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
67 |
|
Вопрос проверочного листа |
Проводится ли повторное температурное картирование для контроля температуры в помещениях зонах в соответствии с результатами анализа рисков а также при изменениях в конструкции помещения зон или оборудования |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
68 |
|
Вопрос проверочного листа |
Осуществляется ли проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 46 Правил надлежащейпрактики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
69 |
|
Вопрос проверочного листа |
по ассортименту и количеству |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 46 Правил надлежащейпрактики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
70 |
|
Вопрос проверочного листа |
по качеству |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 46 Правил надлежащейпрактики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
71 |
|
Вопрос проверочного листа |
по соблюдению специальных условий хранения при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 46 Правил надлежащейпрактики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
72 |
|
Вопрос проверочного листа |
по наличию повреждений транспортной тары |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 46 Правил надлежащейпрактики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
73 |
|
Вопрос проверочного листа |
Стеллажи шкафы для хранения лекарственных препаратов |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 29 Правил надлежащей практики храненияпункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
74 |
|
Вопрос проверочного листа |
промаркированы ли |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 29 Правил надлежащей практики храненияпункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
75 |
|
Вопрос проверочного листа |
имеют ли стеллажные карты |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 29 Правил надлежащей практики храненияпункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
76 |
|
Вопрос проверочного листа |
применяется ли электронная система при помощи кодов обработки данных вместо стеллажных карт |
|
Ответ проверочного листа |
Нет |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 29 Правил надлежащей практики храненияпункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
77 |
|
Вопрос проверочного листа |
Размещены ли лекарственные препараты в помещениях и или зонах для хранения лекарственных препаратов с учетом |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
78 |
|
Вопрос проверочного листа |
физикохимических свойств лекарственных препаратов |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
подпункт «а» пункта 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
79 |
|
Вопрос проверочного листа |
фармакологических групп |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
подпункт «б» пункта 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
80 |
|
Вопрос проверочного листа |
способа введения лекарственных препаратов |
|
Ответ проверочного листа |
Нет |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
подпункт «в» пункта 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
81 |
|
Вопрос проверочного листа |
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункты 44 47 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
82 |
|
Вопрос проверочного листа |
требований нормативной документации составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат |
|
Ответ проверочного листа |
Иное |
|
Ответ (иное) проверочного листа |
не относится |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункты 44 47 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
83 |
|
Вопрос проверочного листа |
инструкции по медицинскому применению |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункты 44 47 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
84 |
|
Вопрос проверочного листа |
информации содержащейся на первичной и или вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункты 44 47 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
85 |
|
Вопрос проверочного листа |
Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
86 |
|
Вопрос проверочного листа |
огня |
|
Ответ проверочного листа |
Иное |
|
Ответ (иное) проверочного листа |
не относится |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
87 |
|
Вопрос проверочного листа |
отопительных приборов |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
88 |
|
Вопрос проверочного листа |
прямых солнечных лучей |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
89 |
|
Вопрос проверочного листа |
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения пункты 2426 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
90 |
|
Вопрос проверочного листа |
Созданы ли условия в помещениях для хранении влагочувствительных лекарственных средств |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункты 21 47 Правил надлежащей практики хранения пункт 29 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
91 |
|
Вопрос проверочного листа |
Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты предназначенные для уничтожения |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
92 |
|
Вопрос проверочного листа |
Изолируются ли |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
93 |
|
Вопрос проверочного листа |
лекарственные препараты в отношении которых принято решение о приостановлении применения |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
94 |
|
Вопрос проверочного листа |
лекарственные препараты в отношении которых принято решение об изъятии из обращения |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
95 |
|
Вопрос проверочного листа |
фальсифицированные недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
96 |
|
Вопрос проверочного листа |
Имеются ли документы описывающие действия выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований установленных Правилами надлежащей практики хранения |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункты 4143 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
97 |
|
Вопрос проверочного листа |
стандартные операционные процедуры СОПы |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункты 4143 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
98 |
|
Вопрос проверочного листа |
инструкции |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункты 4143 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
99 |
|
Вопрос проверочного листа |
договоры |
|
Ответ проверочного листа |
Нет |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункты 4143 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
100 |
|
Вопрос проверочного листа |
отчеты сводные журналы |
|
Ответ проверочного листа |
Нет |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункты 4143 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
101 |
|
Вопрос проверочного листа |
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
102 |
|
Вопрос проверочного листа |
Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
103 |
|
Вопрос проверочного листа |
приказов |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 24 41 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
104 |
|
Вопрос проверочного листа |
СОПов |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 24 41 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
105 |
|
Вопрос проверочного листа |
инструкций |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 2441 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
106 |
|
Вопрос проверочного листа |
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал карте регистрации на бумажном носителе и или в электронном виде ежедневно в том числе в выходные и праздничные дни |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 21 Правил надлежащей практики храненияпункт 23 Правил надлежащей практики храненияпункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
107 |
|
Вопрос проверочного листа |
Хранятся ли журналы карты регистрации температурного картирования в течение двух лет |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 21 Правил надлежащей практики храненияпункт 23 Правил надлежащей практики храненияпункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
108 |
|
Вопрос проверочного листа |
Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения и лекарственных препаратов содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества |
|
Ответ проверочного листа |
Иное |
|
Ответ (иное) проверочного листа |
не относится |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 34 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
109 |
|
Вопрос проверочного листа |
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
110 |
|
Вопрос проверочного листа |
пищевых продуктов |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
111 |
|
Вопрос проверочного листа |
табачных изделий |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
112 |
|
Вопрос проверочного листа |
напитков |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
Идентификатор вопроса проверочного листа |
113 |
|
Вопрос проверочного листа |
лекарственных препаратов предназначенных для личного использования работниками |
|
Ответ проверочного листа |
Да |
|
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
