Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средствЛицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ п3 ппа Постановления Правительства РФ от 12112012 1152 Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности

Выявленные нарушения (1 шт.):

• выявлены нарушения соблюдения лицензионных требований и нарушения в сфере обращения лекарственных средств

Нарушенный правовой акт:

• п 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» п 10 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010г 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
• ч 3 ст 8 п 47 ч 1 ст 12 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п 3 ч 9 ст 15 п2 абз 1 ст 85 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ч 3 ст 9 ст 12 ст 13 ст 133 ст 1416 ст 1720 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» план проверок Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год согласованный с прокуратурой Томской области ст 9 ст 46 ст 47 ст 55 ст 59 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 2 постановления Правительства РФ от 21112011 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» п 13 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22122011 1081 п 5141 п 5142 п 5142 п5318 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения утвержденного постановлением Правительства РФ от 30062004 323 п 3 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств утв постановлением Правительства РФ от 15102012 1043 п 11131 п 11132 п 111341 п 11135 п 11172 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области утв приказом Росздравнадзора от 06102020 9183

Выданные предписания:

• выявлены нарушения Постановления Правительства Российской Федерации от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» лицензионными требованиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатомп5 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиямг соблюдение лицензиатом осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения п 5 п17 п 24 п 48 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Минздрава РФ 647н от 31082016 п15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Минздрава РФ 646н от 31082016 п 15 Правил отпуска лекарственных препаратов утвержденных Приказом Минздрава России от 11072017 N 403н з соблюдение лицензиатом осуществляющим хранение п 10 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010г 706н Требований части 6 статьи 55 Федерального закона Об обращении лекарственных средств отсутствуют препараты из минимального ассортиментаII При проведении государственного контроля надзора в сфере обращения лекарственных средств выявлены нарушенияп 10 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010г 706н