|
Значение |
Предостережение №415 от 22.05.2026
При осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, установлено, что
Областное государственное автономное учреждение здравоохранения «Медико-санитарная часть «Строитель»; сокращённое наименование: ОГАУЗ «МСЧ «Строитель»; ИНН: 7021041258; ОГРН: 1027000885625; адрес юридического лица: 634021, Томская область, г. Томск, Алтайская ул, д. 159а
ОГАУЗ «МСЧ «Строитель» имеющее лицензию на медицинскую деятельность Л041-01043-70/00365065 от 07.07.2015
по состоянию на 22.05.2026 в результате анализа сведений, имеющихся в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС МДЛП) из гражданского оборота не выведены вакцины, в том числе с истекшим сроком годности:
1. Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая серия 516, срок годности 31.07.2025, 15 доз;
2. Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая серия 517, срок годности 31.07.2025, 260 доз.
Также необходимо проконтролировать вывод из оборота в ФГИС МДЛП вакцины Клещ-Э-Вак (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная) серия 609, срок годности 2027.11.30, 200 доз по мере использования.
___________________________________________________________________________
(приводятся описания, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (ил) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
Указанные действия (бездействие) приводят/могут привести к нарушениям следующих обязательных требований:
Лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп «е» п. 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп «г» п. 6 «Положения о лицензировании медицинской деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852
Кроме того, в силу части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ установлена административная ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в неё недостоверных данных. |
