|
Значение |
Предостережение №417 от 22.05.2026
При осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, установлено, что
Областное государственное автономное учреждение здравоохранения «Александровская районная больница»; сокращённое наименование: ОГАУЗ «Александровская РБ»; ИНН: 7001000447; ОГРН: 1027001619402; адрес юридического лица: 636760, Томская область, Александровский район, с. Александровское, Толпарова ул, д. 20
ОГАУЗ «Александровская РБ» имеющее лицензии на медицинскую деятельность Л042-01043-70/00284108 от 15.05.2014 и фармацевтическую деятельность Л042-01043-70/00284108 от 15.05.2014
по состоянию на 22.05.2026 в результате анализа сведений, имеющихся в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС МДЛП) из гражданского оборота не выведены вакцины, в том числе с истекшим сроком годности:
1. Клещ-Э-Вак (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная) серия 453, срок годности 31.08.2025, 230 доз;
2. ЭнцеВир Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная) серия Т150124, срок годности 31.01.2026, 450 доз;
3. ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная серия Т040624, срок годности 30.06.2026, 380 доз.
Также необходимо проконтролировать вывод из оборота в ФГИС МДЛП вакцины Клещ-Э-Вак (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная) серия 618 310 доз, серия 535 500 доз, серия 538 200 доз, серия 564 150 доз по мере использования.
___________________________________________________________________________
(приводятся описания, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (ил) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
Указанные действия (бездействие) приводят/могут привести к нарушениям следующих обязательных требований:
Лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп «е» п. 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп «г» п. 6 «Положения о лицензировании медицинской деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852
Кроме того, в силу части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ установлена административная ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в неё недостоверных данных |