РОСПРОВЕРКИ

Проверка Государственное учреждение Тульской области "Тульский областной аптечный склад"
№711900915203

🔢 ИНН:
7103521880
🆔 ОГРН:
1147154033971
📍 Адрес:
300062, Тульская область, г. Тула, ул. Галкина, д. 31а
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
08.02.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Государственное учреждение Тульской области "Тульский областной аптечный склад" (ИНН: 7103521880) , адрес: 300062, Тульская область, г. Тула, ул. Галкина, д. 31а

Причина проверки:

Лицензионный контроль фармацевтической деятельности 99-ФЗ\nФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств 61-ФЗ

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (3 шт.):
  • 1. Нарушение ст. 54, 58 Федерального закона от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н: - Нарушается п. 14 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения": Площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) основного хранения лекарственных препаратов; в) экспедиции; г) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; д) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов; е) карантинного хранения лекарственных препаратов. Отсутствует зона экспедиции. - Нарушаются п.п. 21, 22, 23, 37 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения": в помещениях и холодильниках для хранения лекарственных средств оборудование для контроля температуры не размещено в соответствии с результатами температурного картирования на основании проведенного анализа и оценки рисков.
  • 2. Нарушение п. 10 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»: - п. 10. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. В помещениях основного хранения осуществляется скученное хранение лекарственных средств, свободный доступ к лекарственным препаратам отсутствует.
  • 1. Нарушение ст. 54, 58 Федерального закона от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н: - Нарушается п. 37 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения": п. 37. К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: а) системы кондиционирования; б) холодильные камеры и (или) холодильники; в) охранная и пожарная сигнализация; г) системы контроля доступа; д) вентиляционная система; е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. В приемном отделе отсутствует холодильное оборудование для карантинного хранения лекарственных препаратов в диапазоне +8-+15С В помещениях №2, №5, №7 основного хранения на втором этаже не работает приточно вытяжная вентиляция. В приемном отделе тепловая завеса над дверным проемом не соответствует ширине проема.
Нарушенный правовой акт:
  • Ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальный предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)»; ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
Выданные предписания:
  • С целью устранения выявленных нарушений предлагаю: - рассмотреть настоящее предписание и провести мероприятия по устранению и дальнейшему недопущению выявленных нарушений; - обеспечить соблюдение требований ст. 54, 58 Федерального закона от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - обеспечить соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов;
  • С целью устранения выявленных нарушений предлагаю: - рассмотреть настоящее предписание и провести мероприятия по устранению и дальнейшему недопущению выявленных нарушений; - обеспечить соблюдение требований Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 300062, Тульская область, г. Тула, ул. Галкина, д. 31а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 300062, Тульская область, г. Тула, ул. Галкина, д. 31а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 05.03.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Тула
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 08.02.2019
Длительность КНМ (в днях) 2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 5
Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Локтева Елена Ивановна
Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Директор ГУ ТО "Тульский областной аптечный склад"
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Охлайан Анастасия Судиповна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ходин Валерий Иванович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 1. Нарушение ст. 54, 58 Федерального закона от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н: - Нарушается п. 14 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения": Площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) основного хранения лекарственных препаратов; в) экспедиции; г) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; д) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов; е) карантинного хранения лекарственных препаратов. Отсутствует зона экспедиции. - Нарушаются п.п. 21, 22, 23, 37 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения": в помещениях и холодильниках для хранения лекарственных средств оборудование для контроля температуры не размещено в соответствии с результатами температурного картирования на основании проведенного анализа и оценки рисков.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 2. Нарушение п. 10 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»: - п. 10. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. В помещениях основного хранения осуществляется скученное хранение лекарственных средств, свободный доступ к лекарственным препаратам отсутствует.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 1. Нарушение ст. 54, 58 Федерального закона от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н: - Нарушается п. 37 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения": п. 37. К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: а) системы кондиционирования; б) холодильные камеры и (или) холодильники; в) охранная и пожарная сигнализация; г) системы контроля доступа; д) вентиляционная система; е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. В приемном отделе отсутствует холодильное оборудование для карантинного хранения лекарственных препаратов в диапазоне +8-+15С В помещениях №2, №5, №7 основного хранения на втором этаже не работает приточно вытяжная вентиляция. В приемном отделе тепловая завеса над дверным проемом не соответствует ширине проема.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ б/н
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.06.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ С целью устранения выявленных нарушений предлагаю: - рассмотреть настоящее предписание и провести мероприятия по устранению и дальнейшему недопущению выявленных нарушений; - обеспечить соблюдение требований ст. 54, 58 Федерального закона от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - обеспечить соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов;
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ б/н
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.06.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ С целью устранения выявленных нарушений предлагаю: - рассмотреть настоящее предписание и провести мероприятия по устранению и дальнейшему недопущению выявленных нарушений; - обеспечить соблюдение требований Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ б/н
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.06.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ С целью устранения выявленных нарушений предлагаю: - рассмотреть настоящее предписание и провести мероприятия по устранению и дальнейшему недопущению выявленных нарушений; - обеспечить соблюдение требований ст. 54, 58 Федерального закона от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - обеспечить соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов;
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Локтева Елена Ивановна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Директор ГУ ТО "Тульский областной аптечный склад"
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате Ознакомлена Локтева Елена Ивановна

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Государственное учреждение Тульской области "Тульский областной аптечный склад"
ИНН проверяемого лица 7103521880
ОГРН проверяемого лица 1147154033971
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 01.10.2014

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 04.02.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000087740
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1047100785720
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Охлайан Анастасия Судиповна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Старший гос инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шевяков Александр Иванович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гос инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ходин Валерий Иванович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Старший гос инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 08.02.2019
Дата окончания проведения мероприятия 07.03.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Лицензионный контроль фармацевтической деятельности 99-ФЗ\nФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств 61-ФЗ

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) провести осмотр помещений и оборудования, используемых при осуществлении деятельности 6 часов; 2) изучить документы, оформляемые учреждением при осуществлении деятельности по проверяемым направлениям 4 часа; 3) провести анализ деятельности учреждения в соответствии с представленной для проведения проверки документацией 4 часа; 4) изучить сайт организации 1 час.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 01.10.2014
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П71-26/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 04.02.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальный предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)»; ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой