301247, Тульская область, Щекинский район, г. Щекино, Болдина ул, д. 1
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
09.08.2019
🎯
Основание проведения
проверки доводов, изложенных в обращении Корнеевой Ю.Н. (входящий номер №О71-196/19 от 23.07.2019г.), по вопросу качества и своевременности оказания медицинской помощи ее мужу, Корнееву Владимиру Борисовичу, 26.09.1987 г. р., в ГУЗ «Щекинская районная больница» в июле 2019г., повлекшее за собой при... Еще...проверки доводов, изложенных в обращении Корнеевой Ю.Н. (входящий номер №О71-196/19 от 23.07.2019г.), по вопросу качества и своевременности оказания медицинской помощи ее мужу, Корнееву Владимиру Борисовичу, 26.09.1987 г. р., в ГУЗ «Щекинская районная больница» в июле 2019г., повлекшее за собой причинение вреда здоровью и жизни гражданина, на основании мотивированного представления старшего государственного инспектора отдела организации контроля в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Тульской области Охлайан Анастасии Судиповны № б/н от 30.07.2019г
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов):
В соответствии с п. 35 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071"Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (далее Приказ) субъ... Еще...выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов):
В соответствии с п. 35 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071"Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (далее Приказ) субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.
ГУЗ «Щекинская районная больница» не было направлено извещение (приложение №1 Приказа) в Росздравнадзор о серьезной нежелательной реакции с летальным исходом.
Лицо, допустившее нарушение: Трифонова Н.Д. заместитель главного врача по лечебной работе
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГУЗ " Щекинская РБ" (ИНН: 7118017322) , адрес: 301247, Тульская область, Щекинский район, г. Щекино, Болдина ул, д. 1
Выявленные нарушения (1 шт.):
выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов):
В соответствии с п. 35 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071"Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (далее Приказ) субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.
ГУЗ «Щекинская районная больница» не было направлено извещение (приложение №1 Приказа) в Росздравнадзор о серьезной нежелательной реакции с летальным исходом.
Лицо, допустившее нарушение: Трифонова Н.Д. заместитель главного врача по лечебной работе
Нарушенный правовой акт:
пп. б п.2, ч.2, ст.10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)».
Выданные предписания:
С целью устранения выявленных нарушений предписываем:
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора по Тульской области разработанный и утвержденный регламент работы ответственных лиц за сбор, обработку, анализ и направление информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, отсутствие фармакологического эффекта при применении лекарственных препаратов пациентам на информационный ресурс «Фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Представить копии документов, подтверждающих исполнение настоящего предписания в Территориальный орган Росздравнадзора по Тульской области в срок до 21.09.2019г.
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
301247, Тульская область, Щекинский район, г. Щекино, Болдина ул, д. 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-08-21T14:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
г. Тула
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2019-08-09T12:00:00.0
Длительность КНМ (в днях)
4
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
10
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Ходин Валерий Иванович
Должность
Старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Шевяков Александр Иванович
Должность
Государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов):
В соответствии с п. 35 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071"Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (далее Приказ) субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.
ГУЗ «Щекинская районная больница» не было направлено извещение (приложение №1 Приказа) в Росздравнадзор о серьезной нежелательной реакции с летальным исходом.
Лицо, допустившее нарушение: Трифонова Н.Д. заместитель главного врача по лечебной работе
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
б/н
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-08-21
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-09-21
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
С целью устранения выявленных нарушений предписываем:
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора по Тульской области разработанный и утвержденный регламент работы ответственных лиц за сбор, обработку, анализ и направление информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, отсутствие фармакологического эффекта при применении лекарственных препаратов пациентам на информационный ресурс «Фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Представить копии документов, подтверждающих исполнение настоящего предписания в Территориальный орган Росздравнадзора по Тульской области в срок до 21.09.2019г.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст
Анисочкин Алексей Алексеевич
Вид государственного контроля (надзора)
Вид государственного контроля (надзора)
Региональный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
ГУЗ " Щекинская РБ"
ИНН
7118017322
ОГРН
1027101508983
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Документарная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-07-31
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000087740
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1047100785720
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-08-09
Дата окончания проведения мероприятия
2019-09-05
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Нет
Цели, задачи, предмет КНМ
проверки доводов, изложенных в обращении Корнеевой Ю.Н. (входящий номер №О71-196/19 от 23.07.2019г.), по вопросу качества и своевременности оказания медицинской помощи ее мужу, Корнееву Владимиру Борисовичу, 26.09.1987 г. р., в ГУЗ «Щекинская районная больница» в июле 2019г., повлекшее за собой причинение вреда здоровью и жизни гражданина, на основании мотивированного представления старшего государственного инспектора отдела организации контроля в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Тульской области Охлайан Анастасии Судиповны № б/н от 30.07.2019г
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
1) Провести проверку документов, оформляемых учреждением при осуществлении деятельности по проверяемым направлениям (10 дней).
2) Провести анализ деятельности учреждения в соответствии с представленной для проведения проверки документацией (10 дней).
Дата начала
2019-08-09
Дата окончания проведения мероприятия
2019-09-05
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
П71-132/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2019-07-31
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
пп. б п.2, ч.2, ст.10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)».